本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
- キイトルーダ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)
PD-1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ
*MSD製薬の外部サイトへ遷移します
血管新生阻害薬 アキシチニブ
*ファイザー株式会社の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
KEYNOTE 426試験⁵⁾､ 電子添文¹⁾の用法･用量
または
N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127⁵⁾､ キイトルーダ®電子添文 (2024年11月改訂 第21版)¹⁾より作図
特徴と注意点
臨床試験の結果
血管新生阻害薬を用いた免疫併用療法で最初にPFS､ OS､ RRともにスニチニブより優れていることが証明されたレジメンである⁵⁾｡ 2019年12月20日に本邦でも承認された｡
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
IMDC分類の全リスクで適用可能
約60%の奏効率は､ 腫瘍増大スピードの速い症例やLife threatningな転移を有する症例には魅力的である｡ IMDC分類ではすべてのリスクで適用可能である｡
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
KeyData｜臨床試験結果
KEYNOTE-426試験⁵⁾
N Engl J Med. 2019;380(12):1116-27.
化学療法未治療の局所進行性または転移性淡明細胞型腎細胞癌患者 861例 (日本人94例を含む) におけるペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法とスニチニブ単独の有効性及び安全性を比較検討した国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験｡ 主要評価項目はOS､ PFSであった｡
OS中央値 / 2年時OS
- 併用療法群 : 未到達 / 74.4%
- スニチニブ群 : 35.7ヵ月 / 65.5%
HR 0.68 (95％CI 0.55-0.85)､ p=0.0003
PFS中央値
- 併用療法群 : 15.4ヵ月
- スニチニブ群 : 11.1ヵ月
HR 0.71 (95％CI 0.60-0.84)､ P<0.0001
ORR
- 併用療法群 : 60%
- スニチニブ群 : 40%
DOR
- 併用療法群 : 23.5ヵ月
- スニチニブ群 : 15.9ヵ月
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
- 血小板減少 3.7％ (0.2a%)
- 好中球減少 1.9％ (0.2%)
- 下痢 54.3％ (9.1%)
- 高血圧 44.5% (22.1%)
- 倦怠感 38.5％ (2.8%)
- 食欲減退 29.6% (2.8%)
- 吐き気 27.7% (0.9%)
- 便秘 20.7% (0%)
- 蛋白尿 17.5％ (2.8%)
- 無力症 15.2％ (2.6%)
- 嘔吐 15.2％ (0.2%)
- 粘膜炎症 13.3％ (0.9%)
- 発熱 12.8％ (0%)
各プロトコル
投与開始基準
KEYNOTE 426試験⁵⁾のプロトコル
局所進行性または転移性の淡明細胞型腎細胞がんの組織学的または細胞学的診断ある18歳以上の患者で以下を満たすもの (一部抜粋)
N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127⁵⁾より作図
休薬･中止･減量基準
ペムブロリズマブ電子添文¹⁾のプロトコル
キイトルーダ®電子添文 (2024年11月改訂 第21版)¹⁾より作図
出典
1) MSD製薬. キイトルーダ®電子添文 (2024年11月改訂 第21版) [最終閲覧 : 2024/11/26]
2) MSD製薬. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年10月作成) [最終閲覧 : 2024/11/26]
3) ファイザー株式会社. インライタ®電子添文 (2024年10月改訂第3版) [最終閲覧 : 2024/11/26]
4) ファイザー株式会社. インライタ®適正使用ガイド (2024年4月改訂第10版) [最終閲覧 : 2024/11/26]
最終更新日 : 2024年11月26日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
Pembrolizumab＋Axitinib
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
- キイトルーダ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)
PD-1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ
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血管新生阻害薬 アキシチニブ
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投与スケジュール
KEYNOTE 426試験⁵⁾､ 電子添文¹⁾の用法･用量
または
N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127⁵⁾､ キイトルーダ®電子添文 (2024年11月改訂 第21版)¹⁾より作図
特徴と注意点
臨床試験の結果
血管新生阻害薬を用いた免疫併用療法で最初にPFS､ OS､ RRともにスニチニブより優れていることが証明されたレジメンである⁵⁾｡ 2019年12月20日に本邦でも承認された｡
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
IMDC分類の全リスクで適用可能
約60%の奏効率は､ 腫瘍増大スピードの速い症例やLife threatningな転移を有する症例には魅力的である｡ IMDC分類ではすべてのリスクで適用可能である｡
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
KeyData｜臨床試験結果
KEYNOTE-426試験⁵⁾
N Engl J Med. 2019;380(12):1116-27.
化学療法未治療の局所進行性または転移性淡明細胞型腎細胞癌患者 861例 (日本人94例を含む) におけるペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法とスニチニブ単独の有効性及び安全性を比較検討した国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験｡ 主要評価項目はOS､ PFSであった｡
OS中央値 / 2年時OS
- 併用療法群 : 未到達 / 74.4%
- スニチニブ群 : 35.7ヵ月 / 65.5%
HR 0.68 (95％CI 0.55-0.85)､ p=0.0003
PFS中央値
- 併用療法群 : 15.4ヵ月
- スニチニブ群 : 11.1ヵ月
HR 0.71 (95％CI 0.60-0.84)､ P<0.0001
ORR
- 併用療法群 : 60%
- スニチニブ群 : 40%
DOR
- 併用療法群 : 23.5ヵ月
- スニチニブ群 : 15.9ヵ月
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
- 血小板減少 3.7％ (0.2a%)
- 好中球減少 1.9％ (0.2%)
- 下痢 54.3％ (9.1%)
- 高血圧 44.5% (22.1%)
- 倦怠感 38.5％ (2.8%)
- 食欲減退 29.6% (2.8%)
- 吐き気 27.7% (0.9%)
- 便秘 20.7% (0%)
- 蛋白尿 17.5％ (2.8%)
- 無力症 15.2％ (2.6%)
- 嘔吐 15.2％ (0.2%)
- 粘膜炎症 13.3％ (0.9%)
- 発熱 12.8％ (0%)
各プロトコル
投与開始基準
KEYNOTE 426試験⁵⁾のプロトコル
局所進行性または転移性の淡明細胞型腎細胞がんの組織学的または細胞学的診断ある18歳以上の患者で以下を満たすもの (一部抜粋)
N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1116-1127⁵⁾より作図
休薬･中止･減量基準
ペムブロリズマブ電子添文¹⁾のプロトコル
キイトルーダ®電子添文 (2024年11月改訂 第21版)¹⁾より作図
出典
1) MSD製薬. キイトルーダ®電子添文 (2024年11月改訂 第21版) [最終閲覧 : 2024/11/26]
2) MSD製薬. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年10月作成) [最終閲覧 : 2024/11/26]
3) ファイザー株式会社. インライタ®電子添文 (2024年10月改訂第3版) [最終閲覧 : 2024/11/26]
4) ファイザー株式会社. インライタ®適正使用ガイド (2024年4月改訂第10版) [最終閲覧 : 2024/11/26]
最終更新日 : 2024年11月26日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
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