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海外ジャーナルクラブ
23日前
【Ann Intern Med】中等度~重度OSA､ 近位舌下神経刺で治療反応率58%
Malhotraらは､ 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者を対象に､ 近位舌下神経刺激 (pHGNS) の有効性および安全性を､ 7ヵ月間の無作為化比較試験 (RCT) と6ヵ月間の非盲検延長試験 (OLE) からなるOSPREY研究で評価した｡ その結果､ pHGNSは､ pHGNS未実施の対照群と比べて7ヵ月時点で臨床的に意義のある治療反応を示した｡ 本研究はAnn Intern Med誌において発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
長期フォローアップや心筋梗塞･脳卒中などのハードエンドポイントを評価するには十分な追跡期間や統計学的検出力が不足しているのがlimitationです｡
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背景
中等度から重度のOSA患者に対するpHGNSの有用性を評価
舌下神経刺激療法 (HGNS) はOSAの治療に用いられているが､ 陽圧呼吸療法に忍容性がない患者におけるエビデンスは限られている｡ pHGNSは､ 舌下神経近位部に対する多点刺激を行う治療法であり､ 遠位神経刺激と比べて電極の植込みが容易である｡
そこでOSPREY研究では､ 中等度から重度のOSA患者におけるpHGNSの有効性および安全性を評価した｡
研究デザイン
7ヵ月間のRCTと6ヵ月間のOLEから構成されるOSPREY研究
OSPREY研究では､ 7ヵ月間のRCTに続き､ 6ヵ月間のOLEが実施された｡
米国の医療機関23施設において､ ベースライン時に､ 中等度から重度のOSAを有する22歳以上の患者104例にpHGNSを植込み､ 以下の2群に2 : 1で無作為に割り付けた｡
- 治療群 : 67例
1ヵ月時から治療を開始
- 対照群 : 37例
7ヵ月時から治療を開始
主要評価項目は､ 7ヵ月時に無呼吸低呼吸指数 (AHI) がベースラインから50%超改善し､ かつAHIが20回/時未満となった患者の割合であった｡ 副次評価項目は､ 酸素飽和度低下指数 (ODI)､ エプワース眠気尺度 (ESS) などの患者報告アウトカムの改善､ 安全性であった｡
結果
7ヵ月時の主要評価項目達成率は治療群58.2%､ 対照群13.5%
対象患者104例の平均年齢は55.6歳 (標準偏差 [SD] 9.0歳)､ BMIは30.6kg/m² (SD 3.0kg/m²) であった｡ 植込み前のAHIは35.7回/時 (SD 12.8回/時)､ ODIは36.7回/時 (SD 13.4回/時) であった｡
7ヵ月時に主要評価項目を達成した患者の割合は､ 治療群が58.2% (95%CI 45.5-70.2%)､ 対照群が13.5% (95%CI 4.5-28.8%) であった｡
ODI 25%以上低下は治療群で68.7%
ODIが25%以上低下した患者の割合は､ 治療群が68.7% (95%CI 56.2-79.4%)､ 対照群が37.8% (95%CI 22.5-55.2%) であった｡
ESSスコア中央値は治療群で改善､ 対照群では改善を認めず
ESSスコア中央値は､ 治療群ではベースライン時の10.0 (四分位範囲 [IQR] 7.0-14.0) から7ヵ月時には6.0 (IQR 5.0-9.0) へ改善した｡ 一方､ 対照群ではベースライン時が9.0 (IQR 7.0-11.0)､ 7ヵ月時が9.0 (IQR 6.0-11.0) であり､ 改善は認められなかった｡
手技関連の重篤な有害事象は報告されず
手技関連の重篤な有害事象は報告されなかった｡
結論
OSAの治療選択肢としてのpHGNSを支持
著者らは ｢本研究のlimitationとして､ 盲検化されていないこと､ サンプルサイズが小さいこと､ 追跡期間が短いことが挙げられた｡ OSAに対するpHGNSは､ 7ヵ月時に対照群と比べて臨床的に意義のある治療反応を示し､ OSAの治療選択肢としてpHGNSを支持する結果となった｣ と報告している｡
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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