塩野義製薬は3月5日､ 3CLプロテアーゼ阻害薬エンシトレルビル (商品名ゾコーバ®️) について､ 新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) による感染症を効能または効果としての通常承認を取得したと発表した｡ 

国産初のCOVID-19に対する経口薬

同薬は2022年11月22日にSARS-CoV-2による感染症を適応として､ 緊急承認制度 (医薬品医療機器等法第14条の2の2) に基づく製造販売承認を既に取得している｡

今回の通常承認は日本､ 韓国､ ベトナムで実施した第II/III相多施設共同二重盲検無作為化比較試験SCORPIO-SRの結果に基づく｡ 同試験はオミクロン株流行期に､ 重症化リスク因子やワクチン接種の有無にかかわらず幅広い軽~中等症の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者を対象に実施され､ 第III相パートにおいて､ オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状に対する同薬の改善効果および抗ウイルス効果が確認された｡

また､ 同薬の有効性に関するデータや､ 緊急承認期間中に蓄積した推定90万例以上の安全性に関するデータ等､ 同社より緊急承認後に新たに提出された全データを含めた資料に基づき審査が行われた結果､ 有効性､ 安全性が確認されたと判断され､ 通常承認に至ったという｡

文書による患者の同意取得が不要に

今回の通常承認により､ 緊急承認下で同薬処方時に必要であった文書による患者からの同意取得の手続きが不要となった｡ 今後はCOVID-19における重症化リスク因子の有無にかかわらず､ 幅広い患者の治療に貢献することが期待される｡