McCormackらは､ 局所進行子宮頸癌を対象に､ 導入化学療法＋標準化学放射線療法 (CRT) の有効性について､ CRT単独を対照に､ 第Ⅲ相国際多施設共同無作為化比較試験INTERLACEで比較検討した｡ その結果､ 導入化学療法の併用により､ PFSおよびOSの有意な改善が示された｡ 本研究はLancetにて発表された｡ 

📘原著論文

Induction chemotherapy followed by standard chemoradiotherapy versus standard chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced cervical cancer (GCIG INTERLACE): an international, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet. 2024 Oct 19;404(10462):1525-1535. PMID: 39419054.

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

リクルートに､ 実に10年を要しています｡ その理由としては､ 放射線治療の品質保証に関する厳しい要件や､ 確定治療の遅延や脱毛に対する懸念など､ 臨床医や患者に関連する要因のようです｡

🔢関連コンテンツ

HPV型別 子宮頸癌の有病率データ

Lancet. 2024 Aug 3;404(10451):435-444.

目的

CRT＋導入化学療法の有効性を検証

局所進行子宮頸癌に対する標準治療はシスプラチンベースのCRTであるものの､ 多くの患者で再発や転移を引き起こす｡ そこで本研究では､ 導入化学療法の併用による患者の無増悪生存期間 (PFS) や全生存期間 (OS) の改善効果について検証した｡

研究デザイン

CRT単独 vs CRT＋導入化学療法を評価

18歳以上の局所進行*子宮頸癌患者500例を対象として､ 患者を以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けた｡

*FIGO進行期分類2008年に基づくIB1期､ IB2期､ IIA期､ IIB期､ IIIB期､ IVA期)

• 導入化学療法併用群 : 250例

カルボプラチンAUC2+パクリタキセル80mg/m²を週1回､ 6週間静脈内投与→標準治療として40mg/m²を週1回5週間投与+外部放射線療法 (45.0~50.4Gyを20-28回分割)､ さらに小線源療法を併用して78~86Gyを達成するまで実施

• CRT単独群 : 250例

標準治療のCRTのみ実施

主要評価項目は､ ITT集団におけるPFSおよびOSだった｡

研究結果

5年PFS･OSともに併用群で有意に改善

治療期間中央値45日､ 追跡期間67ヵ月における各群の5年PFS率は､ 導入化学療法併用群では72％で､ CRT単独群の64％に比べて有意に改善した〔HR 0.65 (95％CI 0.46-0.91)､ p=0.013〕｡

同様に､ 5年OS率は導入化学療法併用群では80％で､ CRT単独群の72％に比べて有意な改善を示した〔HR 0.60 (95％CI 0.40-0.91)､ p=0.015〕｡

安全性は管理可能

Grade3以上の有害事象の発現率は､ 導入化学療法併用群で59％､ CRT単独群で48％だった｡