Borghaeiらは､ 進行性非小細胞肺癌患者を対象に､ 一次治療に用いるニボルマブ＋イピリムマブ併用の臨床的有用性を4試験の統合解析で検討した｡ その結果､ 統合患者集団における長期生存ベネフィットと持続的奏効は､ 一次治療としてのニボルマブ＋イピリムマブ併用療法をさらに支持するものであった｡ 本研究は､ Ann Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Long-term survival with first-line nivolumab plus ipilimumab in patients with advanced non-small cell lung cancer: a pooled analysis. Ann Oncol. 2022 Nov 19;S0923-7534(22)04740-8.PMID: 36414192

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

結局humanは複雑なので､ 究極には多数のモノクローナル抗体を集めたモノクローナルカクテル療法に向かっていくのかもしれません｡

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研究の背景

進行性非小細胞肺癌において､ ニボルマブ＋イピリムマブ併用による一次治療は生存期間を延長する｡

研究デザイン

統合解析の対象

進行性非小細胞肺癌におけるニボルマブ＋イピリムマブ併用の一次治療に関する4試験

(CheckMate 227 Part1､ 817 cohortA､ 568 Part1､ 012)

評価項目

全生存期間(OS)､ 無増悪生存期間(PFS)､ 全奏効率(ORR)､ 奏効持続時間(DOR)､ 安全性が評価された｡

ニボルマブ+イピリムマブの併用療法で奏効した患者の6カ月後の奏効状況別､ 腫瘍負担軽減度別のOSのランドマーク解析も評価された｡

研究結果

統合患者集団のOS､PFS､ORR､DOR

最小追跡期間29.1~58.9ヵ月で統合した集団 (1,332名) において､ OS中央値は18.6カ月､ 3年OS率は35％､ PFS中央値は5.4カ月 (3年PFS率 17％) であった｡ ORRは36％､ DOR中央値は23.7カ月で､ 奏効者の38％は3年後も奏効が持続していた｡

PD-L1との関係

PD-L1が1％未満､ 1％以上､ 1~49％､ 50％以上の患者において､ 3年OS率は30％､ 38％､ 30％､ 48％であった｡

扁平上皮､ 非扁平上皮の組織型

扁平上皮､ 非扁平上皮の組織型では､ 3年OS率は30％､ 38％であった｡

75歳以上の患者における有効性

75歳以上の患者における有効性の結果は､ 統合された全体集団と同様であった (OS中央値20.1カ月､ 3年OS率34％)｡

6カ月時点で奏効した患者のOS

ニボルマブ+イピリムマブ併用療法により6カ月時点で奏効した患者は､ 病勢が安定または進行した患者よりもランドマーク後のOSが長かった (3年OS率：66％､ 22％､ 14％)｡

奏効の程度と生存期間の関係

奏効の程度は生存期間の延長と関連していた｡

腫瘍負荷の軽減とOSの関係

腫瘍負荷の軽減が80％以上､ 50~80％､ 30~50％の患者では､ 3年OS率はそれぞれ85％､ 72％､ 44％であった｡

安全性シグナル

統合された集団では､ 新たな安全性シグナルは確認されなかった｡

結論

統合患者集団における長期生存ベネフィットと持続的奏効は､ 進行性非小細胞肺癌に対する第一選択治療としてのニボルマブ＋イピリムマブ併用療法をさらに支持するものである｡