Asciertoらは､ 切除後メラノーマに対する抗PD-1抗体ニボルマブ投与の長期有効性について､ 抗CTLA-4抗体イピリムマブと比較した第Ⅲ相無作為化比較試験CheckMate 238の長期成績において検証した｡ その結果､ 9年後の無再発生存期間 (RFS)中央値は､ イピリムマブ群の24.2ヵ月に比べて､ニボルマブ群では61.1ヵ月と引き続き延長効果が示さた(HR 0.76 [95%CI 0.63–0.90])｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡ 

📘原著論文

Nivolumab for Resected Stage III or IV Melanoma at 9 Years. N Engl J Med. 2025 Oct 18. Online ahead of print. PMID: 41124198

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

OSに差がなかったにもかかわらず､ ニボルマブはイピリムマブと比較してRFS延長､ および良好な安全性プロファイルを示しています｡

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背景

ニボルマブは切除後メラノーマのRFSを延長

切除後ステージⅢB/CまたはⅣのメラノーマ患者を対象としたCheckMate 238試験において､ ニボルマブ投与群ではイピリムマブ投与群よりもRFSが延長した｡ より長期のデータが求められていることから､ 本試験の9年間の最終データを報告した｡

研究デザイン

最大1年間投与､ 主要評価項目でRFS評価

同試験にて､ 患者は1:1で無作為に割り付けられ､ ニボルマブまたはイピリムマブを最大1年間､ もしくは疾患の再発もしくは許容できない毒性が発現するまで投与された｡ 無作為化はステージおよびPD-L1発現状態により層別化された｡ 主要評価項目はRFSであり､ 副次評価項目には全生存期間 (OS)､ 遠隔転移のない生存期間 (DMFS)､ 安全性が含まれた｡

結果

9年時RFSは 61.1ヵ月 vs 24.2ヵ月

最短で約9年間 (107ヵ月) の追跡期間中､ RFSはニボルマブ群で延長した｡

主要評価項目 : RFS

• RFS (中央値) : ニボルマブ群61.1ヵ月､ イピリムマブ群24.2ヵ月
• 9年後のRFS : ニボルマブ群44%､ イピリムマブ群37%

　HR 0.76 (95%CI 0.63–0.90) 

Ⅲ期の患者におけるDMFS

• DMFS(中央値) : ニボルマブ群9年以上､ イピリムマブ群83.8ヵ月
• 9年後のDMFS : ニボルマブ群54%､ イピリムマブ群48%

　HR 0.81 (95%CI 0.65–1.00) 

OS

• OS (中央値) : 両群とも9年以上
• 9年後のOS : ニボルマブ群69%､ イピリムマブ群65%

　HR 0.88 (95.03%CI 0.69–1.11) 

メラノーマによる死亡

• 9年後のメラノーマによる死亡率 : ニボルマブ群26%､ イピリムマブ群30%

　HR 0.87 (95%CI 0.67–1.13) 

なお､ 後続の全身療法はニボルマブ群で37.3%､ イピリムマブ群で44.6%の患者に実施された｡ 新たな有害事象は報告されなかった｡

結論

ニボルマブはRFSを持続的に延長する

著者らは､ ｢9年間の最終データは､ ニボルマブがイピリムマブよりもRFSを持続的に延長することを支持するものであった｣ と報告している｡

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