Lorussoらは､ プラチナ抵抗性卵巣癌患者を対象に､ 選択的グルココルチコイド受容体拮抗薬relacorilant+nab-パクリタキセル (PTX) 併用療法の有効性および安全性を､ nab-PTX単剤療法を対照に第Ⅲ相非盲検無作為化比較試験ROSELLAの最終解析で評価した｡ その結果､ relacorilant併用により全生存期間 (OS) が有意に改善し､ 死亡リスクが35%低減した｡ 本研究はLancet誌において発表された｡

📘原著論文

Overall survival with relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet . 2026 Apr 18;407(10538):1513-1524. PMID: 41974149

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

3ライン超の前治療歴を有する患者への適用性は不明であり､ 多治療歴患者での有効性は示唆されるものの､ さらなる検証が必要です｡

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背景

第Ⅲ相ROSELLA試験の中間解析でPFSが有意に改善

第Ⅲ相ROSELLA試験の中間解析において､ relacorilant+nab-PTX併用療法はnab-PTX単剤療法と比べて無増悪生存期間 (PFS) を有意に改善した｡

研究デザイン

プラチナ抵抗性卵巣癌381例を対象とした同試験の最終解析でOSを評価

同試験では､ オーストラリア､ ヨーロッパ､ ラテンアメリカ､ 北米､ および韓国の14ヵ国にある病院および地域がんセンター117施設において､ 1~3ラインの抗癌薬治療歴を有し､ 最後のプラチナ製剤投与から6ヵ月以内に病勢進行が認められたプラチナ抵抗性卵巣癌患者 (18歳以上) 381例が以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• relacorilant併用群 : 188例

relacorilant 150mgをnab-PTXの投与前日､ 投与日､ 投与翌日に経口投与+nab-PTX 80mg/m²を1サイクルを28日として1､ 8､ 15日目に静脈内投与

• 単剤群 : 193例

nab-PTX 100mg/m²を1サイクルを28日として1､ 8､ 15日目に静脈内投与

主要評価項目は盲検下独立中央判定によるRECISTv1.1に基づくPFSおよびOSであった｡その他の事前に規定された評価項目として､ 安全性､ 2次治療までのPFS､ 患者報告アウトカムなどが評価された｡

今回は､ 同試験の最終解析によるOSの結果が報告された｡

結果

relacorilant併用でOS改善､ 死亡リスク35%低減

治療歴として､ 対象患者の全例が抗VEGF抗体ベバシズマブ､ 44%が3ライン､ 61%はPARP阻害薬の治療を受けていた｡

追跡期間中央値24.8ヵ月 (95%CI 23.6-25.7ヵ月) におけるOS中央値は､ relacorilant併用群が16.0ヵ月 (95%CI 13.0-18.3ヵ月) であり､ 単剤群の11.9ヵ月 (95%CI 10.0-13.8ヵ月) と比べて有意に改善した (HR 0.65 [95%CI 0.51-0.83]､ p=0.0004)｡

18ヵ月時のOS率は46%

18ヵ月時のOS率は､ relacorilant併用群が46%､ 単剤群が27%であった｡

試験治療終了後の後治療は両群間で同様であった｡

AEは両群間で同様

試験治療期間を調整後､ 有害事象 (AE) は両群間で同様であった｡ relacorilant併用群で頻度の高い主なAEは､ 好中球減少症 (64%)､ 貧血 (61%)､ 疲労 (54%)､ および悪心 (44%) であった｡

主解析以降の追跡期間において､ 新たな安全性シグナルは検出されなかった｡

結論

relacorilant+nab-PTX併用療法を新たな治療選択肢として支持

著者らは ｢relacorilant+nab-PTX併用療法は､ バイオマーカーによる患者選別を必要とせず､ プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者においてOSを有意に改善した｡ 本結果は､ relacorilant+nab-PTX併用療法が同患者集団に対する新たな治療選択肢となる可能性を支持するものである｣ と報告している｡