新薬承認情報
2ヶ月前
理研ジェネシスは6月21日、 東北大学病院腫瘍内科の客員教授・石岡千加史氏、 大内康太氏らとの共同成果により、 大腸癌治療選択補助のための体外診断用医薬品 「OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット」 (以下、 EpiLight) の国内における製造販売承認を取得したと発表した。
EpiLightは癌組織のDNAメチル化*¹状態を検出することで、 大腸癌に対する治療薬の選択補助に用いることができる、 リアルタイムPCR法を原理とした世界初の体外診断用医薬品。
検体から抽出したDNAはバイサルファイト (亜硫酸水素塩) 変換処理*²され、 16領域のDNAメチル化の有無を検出することで、 「高メチル (High methylated colorectal cancer ; HMCC) 」 または 「低メチル (Low methylated colorectal cancer ; LMCC) 」 のいずれかに判定される。
転移性大腸癌を対象にDNAメチル化状態に基づく抗EGFR抗体薬の感受性予測能を検証する後ろ向き試験 (UMIN000041205) の結果から、抗EGFR抗体治療を受けたRAS野生型症例では、 LMCC群はHMCC群と比較して無増悪生存期間 (p<0.001、 HR 0.22) および全生存期間 (p<0.001、 HR 0.23) が有意に良好であることが報告されている¹⁾。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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