欧州臨床腫瘍学会 (ESMO 2026) が､ 10月23~27日にスペイン･マドリードで開催される｡ 乳癌ではPresidential Symposiumへの採択はないが､ 演題数は全領域で最大級となった｡ 本稿では､ 口演に採択された乳癌の演題のうち､ 第Ⅲ相試験を中心に編集部が選んだ20演題を､ 早期乳癌､ 進行乳癌､ 支持療法に分けて開幕に先立って予告する｡

※日時はすべて日本時間｡

早期乳癌

❶ NSABP B-42 : アロマターゼ阻害薬投与後のレトロゾール延長投与､ 最終解析

閉経後のホルモン受容体陽性乳癌で､ アロマターゼ阻害薬 (AI) を含む約5年間の術後内分泌療法を完了した患者を対象に､ さらに5年間のレトロゾール投与をプラセボと比較した無作為化二重盲検第Ⅲ相試験の最終解析である｡ 内分泌療法の延長では､ 再発抑制効果と骨折･心血管イベントなどのリスクを踏まえた判断が求められる｡ 長期追跡結果は､ 延長投与の対象や期間を検討する材料となる｡

Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage (10/23 20:30~22:00/演題は21:15~) で発表予定 (外部サイト)

Final analysis of NRG oncology/NSABP B-42, a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of extended letrozole in postmenopausal women with hormone-receptor positive breast cancer who have completed previous adjuvant therapy with an aromatase inhibitor

❷ NATALEE : 術後ribociclib＋非ステロイド性アロマターゼ阻害薬の6年全生存期間

HR+/HER2-のStage II~III早期乳癌を対象に､ 術後補助療法として非ステロイド性アロマターゼ阻害薬にCDK4/6阻害薬ribociclibを3年間併用する意義を検証した第Ⅲ相試験の､ 6年追跡における全生存期間 (OS) および有効性の報告である｡ 無浸潤疾患生存期間の改善は既に報告されており､ リンパ節転移陰性の一部も含む幅広い再発リスクの患者を対象とした点が特徴となる｡ OSの詳細と長期的な有効性が注目される｡

Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage (10/23 20:30~22:00/演題は21:25~) で発表予定 (外部サイト)

Adjuvant ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2- early breast cancer (EBC): NATALEE 6-y overall survival (OS) and efficacy outcomes

❸ GIM3 FATA : 3種類のAIと投与スケジュールの比較､ 最終解析

閉経後のHR陽性早期乳癌を対象に､ 3種類のアロマターゼ阻害薬 (アナストロゾール､ エキセメスタン､ レトロゾール) と投与スケジュールを比較した無作為化第Ⅲ相試験の最終解析である｡ 投与スケジュールは､ アロマターゼ阻害薬 (AI) を最初から5年間投与する方法と､ タモキシフェンを2年間投与後にAIを3年間投与する方法を比較した｡ 薬剤選択と投与スケジュールを検討するうえで､ 長期的な有効性と安全性が注目される｡

Rapid oral: Breast cancer, early stage (10/23 23:15~翌0:45/演題は23:15~) で発表予定 (外部サイト)

Final analysis of the GIM3 FATA trial: Treatment schedule and three aromatase inhibitors (AIs) comparison in postmenopausal HR-positive (HR+) early breast cancer (eBC)

❹ TOP-1 : 高齢者の乳房温存術後に放射線療法を省略､ 5年成績

70歳以上の低リスクER陽性早期乳癌を対象に､ 内分泌療法を含む全身療法を行わず､ 乳房温存術後の放射線療法を省略した場合の5年成績を検討した前向き多施設単群観察研究である｡ 内分泌療法を併用する放射線療法省略の研究とは異なり､ 両治療を行わない点が特徴となる｡ 局所再発リスクと､ 治療省略を検討できる患者像が焦点となる｡

Rapid oral: Breast cancer, early stage (10/23 23:15~翌0:45/演題は翌0:19~) で発表予定 (外部サイト)

Omission of adjuvant radiotherapy after breast-conserving surgery in systemically untreated older patients with early-stage estrogen receptor positive breast cancer: 5-year results of the TOP-1 study (BOOG 2016-01)

❺ POP-DURVA : Stage Iトリプルネガティブ例への短期術前デュルバルマブ

Stage Iのトリプルネガティブ乳癌を対象に､ 術前に短期間デュルバルマブを投与した場合の効果を検討した第Ⅱ相試験の初回結果である｡ トリプルネガティブ乳癌の免疫療法は進行例と局所進行例で位置づけが定まってきたが､ Stage Iの小さな腫瘍は臨床試験の対象から外れやすく､ 術前治療の必要性自体が検討の対象となる｡ 短期投与で腫瘍と免疫微小環境に何が起きるかが示される｡

Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage (10/24 15:30~17:00/演題は16:15~) で発表予定 (外部サイト)

Short-term preoperative durvalumab for stage I TNBC: First results from the phase II UNLOCK 14 - POP-DURVA trial

❻ JCOG1204A1 : 高リスク乳癌における術後ctDNAサーベイランスの予後的意義

高リスク乳癌の術後フォローアップを比較するJCOG1204の附随研究として､ 術後ctDNAの検出と無再発生存との関連､ およびctDNA検出から臨床的再発までの期間 (molecular lead time) を検討した日本発の研究である｡ ctDNA陽性を受けて治療を変更することの有用性は確立していない｡ 予後との関連や再発に先行して検出できる期間は､ 術後サーベイランスへの応用を検討する材料となる｡ 演者はがん研有明病院の尾崎由記範氏｡

Rapid oral: Breast cancer, early stage (10/23 23:15~翌0:45/演題は23:42~) で発表予定 (外部サイト)

Prognostic impact of postoperative ctDNA surveillance on relapse-free survival and molecular lead time in high-risk breast cancer: JCOG1204A1

進行乳癌 : HR+/HER2-

❼ KEYNOTE-B49 : 化学療法へのペムブロリズマブ上乗せ

内分泌療法後に増悪し､ 化学療法の適応となるPD-L1陽性 (CPS≧1) のHR+/HER2-切除不能局所再発･転移乳癌を対象に､ ペムブロリズマブ＋化学療法をプラセボ＋化学療法と比較した第Ⅲ相二重盲検試験である｡ HR+/HER2-進行乳癌における免疫チェックポイント阻害薬の位置づけは確立しておらず､ PD-L1陽性例への上乗せ効果と安全性が注目される｡

Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage (10/24 15:30~17:00/演題は15:30~) で発表予定 (外部サイト)

Results from KEYNOTE-B49: A phase 3, randomized, double-blind study of pembrolizumab (pembro) vs placebo (pbo) plus chemotherapy (CT) in participants (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC)

❽ postMONARCH : CDK4/6阻害薬後のアベマシクリブ＋フルベストラント､ 全生存期間

CDK4/6阻害薬と内分泌療法後に増悪･再発したHR+/HER2-進行乳癌を対象に､ アベマシクリブ＋フルベストラントをプラセボ＋フルベストラントと比較した第Ⅲ相試験の最終全生存期間 (OS) 解析である｡ 無増悪生存期間の改善は既に報告されており､ 今回は長期的な生存成績が報告される｡ CDK4/6阻害薬後の治療選択を検討する材料となる｡

Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage (10/24 17:15~18:45/演題は17:59~) で発表予定 (外部サイト)

Overall survival from the phase 3 postMONARCH trial of abemaciclib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant for HR+, HER2- advanced breast cancer following progression on a prior CDK4/6 inhibitor + endocrine therapy

❾ MA.40/FINER : フルベストラント＋ipatasertibの全生存期間

1次治療のCDK4/6阻害薬＋アロマターゼ阻害薬後に増悪したER陽性HER2陰性の進行乳癌を対象に､ AKT阻害薬ipatasertib＋フルベストラントをプラセボ＋フルベストラントと比較した第Ⅲ相二重盲検試験のOS結果である｡ CDK4/6阻害薬後の治療として､ AKT阻害薬の上乗せが生存成績にどう影響するかが注目される｡

Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage (10/24 15:30~17:00/演題は15:40~) で発表予定 (外部サイト)

A double-blind placebo controlled randomized phase III trial of fulvestrant and ipatasertib as treatment for HER-2 negative and estrogen receptor positive (ER+) metastatic breast cancer (MBC): Overall survival results of the CCTG/BCT MA.40/FINER study

❿ VIKTORIA-1 : gedatolisib＋フルベストラント±パルボシクリブ

CDK4/6阻害薬＋アロマターゼ阻害薬後に増悪したHR+/HER2-､ PIK3CA変異陽性の進行乳癌を対象とした無作為化非盲検第Ⅲ相試験のアップデート結果である｡ 今回のStudy 2では､ PI3K/mTOR阻害薬gedatolisib＋フルベストラント±パルボシクリブを､ alpelisib＋フルベストラントと比較した｡ PI3K経路を標的とする治療戦略を検討するうえで､ 有効性と安全性の長期成績が注目される｡

Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage (10/24 17:15~18:45/演題は17:15~) で発表予定 (外部サイト)

VIKTORIA-1: Updated results of a randomized, open-label, phase 3 study of gedatolisib (geda) + fulvestrant (fulv) ± palbociclib (palbo) vs standard of care in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) (Study 2)

⓫ PANKU-Breast01 : 既治療例にizalontamab brengitecan

既治療の切除不能･局所進行または転移のHR+/HER2-乳癌を対象に､ EGFR×HER3二重特異性抗体を基盤とする抗体薬物複合体 (ADC) izalontamab brengitecanを検証した無作為化第Ⅲ相試験である｡ HR+/HER2-の後方ラインは化学療法が中心で､ ADCの導入が進みつつある設定である｡ 本薬は肺癌領域でも第Ⅲ相が進行しており､ 国内でも臨床試験が動いている｡

Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage (10/23 20:30~22:00/演題は21:35~) で発表予定 (外部サイト)

PANKU-Breast01: Randomized phase III study of izalontamab brengitecan (iza-bren) in previously treated unresectable locally advanced or metastatic (LA/M) hormone receptor-positive/HER2-negative (HR+/HER2-) breast cancer (BC)

進行乳癌 : HER2低発現

⓬ HORIZON-Breast06 : HER2低発現例にtrastuzumab rezetecan

HER2低発現の進行乳癌を対象に､ HER2を標的とするADC trastuzumab rezetecanを検証した無作為化第Ⅲ相試験である｡ HER2低発現例へのADCは国内でもトラスツズマブ デルクステカンが使用可能になっており､ 同じ標的･同じペイロードクラスの薬剤が複数並ぶ段階に入った｡ ⓭APEX-Breast01と同じ設定を別の薬剤で検証しており､ 2演題を並べて読む価値がある｡

Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage (10/23 20:30~22:00/演題は20:40~) で発表予定 (外部サイト)

Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): A randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06)

⓭ APEX-Breast01 : HER2低発現例でTQB2102と化学療法を比較

HER2低発現の再発･転移乳癌を対象に､ HER2二重特異性ADCであるTQB2102と化学療法を比較した無作為化第Ⅲ相試験である｡ 二重特異性抗体を骨格とするADCは､ 単一エピトープを標的とする従来のADCと内在化や腫瘍選択性の設計が異なる｡ 国内開発の見通しは立っていないが､ HER2低発現という共通の標的に対し設計の異なる薬剤がどう振る舞うかを比較できる｡

Proffered paper 1: Breast cancer, early and advanced stage (10/23 20:30~22:00/演題は20:50~) で発表予定 (外部サイト)

APEX-Breast01: TQB2102 versus chemotherapy in HER2-low recurrent or metastatic breast cancer (r/m BC) - Results from a randomized phase 3 study

⓮ PREDICT-HER : HER2-PETでトラスツズマブ デルクステカンの効果を予測

進行乳癌を対象に､ HER2を標的とするPET画像でトラスツズマブ デルクステカンの効果を予測できるかを検討した第Ⅱ相試験である｡ 同薬はHER2低発現例まで適応が広がったが､ 免疫染色とFISHによる現行の判定は組織の一部を見ているに過ぎず､ 病変ごとの不均一性は捉えられない｡ ⓬⓭が新たな薬剤を検証するのに対し､ 本試験は誰に使うかを画像で見極める試みである｡

Rapid oral 1: Breast cancer, advanced stage (10/24 17:15~18:45/演題は17:37~) で発表予定 (外部サイト)

HER2-PET imaging to predict trastuzumab deruxtecan (T-DXd) efficacy in advanced breast cancer: The phase II PREDICT-HER trial

進行乳癌 : HER2陽性

⓯ anbenitamab : HER2陽性例にアルブミン結合型ドセタキセル併用

HER2陽性の進行乳癌を対象に､ HER2の異なる2つの部位を認識する二重特異性抗体anbenitamabと､ アルブミン結合型ドセタキセルの併用を検証した無作為化第Ⅲ相試験である｡ トラスツズマブとペルツズマブによるHER2二重阻害とは異なるアプローチとして､ 有効性と安全性が注目される｡

Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage (10/24 15:30~17:00/演題は16:35~) で発表予定 (外部サイト)

Anbenitamab plus albumin-bound docetaxel in patients (pts) with HER2-positive advanced breast cancer (BC): A randomized phase III study

⓰ DESTINY-Breast09 : ベースライン脳転移例に関する解析

HER2陽性の進行･転移乳癌の1次治療として､ トラスツズマブ デルクステカン＋ペルツズマブをタキサン＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ (THP) と比較した第Ⅲ相試験の､ ベースラインで脳転移を有する患者に関する解析である｡ 本試験の主要結果は既に報告されており､ 今回は脳転移を有する患者における有効性と安全性が注目される｡

Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage (10/26 18:15~20:05/演題は19:00~) で発表予定 (外部サイト)

A DESTINY-Breast09 (DB-)09 analysis of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for patients (pts) with HER2+ advanced/metastatic breast cancer (a/mBC) and baseline (BL) brain metastases (BMs)

進行乳癌 : トリプルネガティブ

⓱ OptiTROP-Breast01 : 既治療例のsacituzumab tirumotecan､ 最終全生存期間

既治療の局所再発または転移トリプルネガティブ乳癌を対象に､ TROP2を標的とするADC sacituzumab tirumotecanと化学療法を比較した第Ⅲ相試験の最終全生存期間 (OS) 解析である｡ トリプルネガティブ乳癌ではTROP2標的ADCの開発が進んでおり､ 本薬の長期的な生存利益と安全性が注目される｡

Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage (10/26 18:15~20:05/演題は18:15~) で発表予定 (外部サイト)

Final OS analysis of sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy in previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer: Phase III OptiTROP-Breast01

⓲ TROPION-Breast02 : 1次治療の脳転移例に関する解析

免疫療法が選択肢とならない局所再発･切除不能または転移トリプルネガティブ乳癌の1次治療として､ TROP2を標的とするADCダトポタマブ デルクステカンと化学療法を比較した第Ⅲ相試験の､ 脳転移を有する患者に関する探索的解析である｡ 脳転移を有する集団での有効性と安全性を検討する材料となる｡

Proffered paper 2: Breast cancer, early and advanced stage (10/24 15:30~17:00/演題は16:25~) で発表予定 (外部サイト)

First-line (1L) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients (pts) with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) for whom immunotherapy was not an option: Exploratory analysis of pts with brain metastases in TROPION-Breast02

支持療法

⓳ AIUR : 手袋による圧迫療法でパクリタキセルの末梢神経障害を予防

乳癌でパクリタキセルの投与を受ける患者を対象に､ 通常サイズの手術用手袋を2枚重ねて装着する圧迫療法が､ 末梢神経障害を予防するかを検証した多施設無作為化試験である｡ タキサンによる末梢神経障害は減量･休薬につながる有害事象であり､ 予防は重要な課題となる｡ 比較的簡便な介入として､ 有効性と安全性､ 実臨床への応用可能性が注目される｡

Rapid oral: Breast cancer, early stage (10/23 23:15~翌0:45/演題は翌0:14~) で発表予定 (外部サイト)

Compression therapy using normal-sized surgical gloves for prevention of paclitaxel-induced peripheral neuropathy in breast cancer: Results from the multicenter randomized AIUR trial

⓴ HOPE : 内分泌療法の有害事象に対するデジタル支援プログラム

早期乳癌で内分泌療法を受ける患者を対象に､ 症状や支援ニーズの評価､ 患者教育､ セルフマネジメント支援などを組み合わせた個別化デジタル支援プログラムを検証した第Ⅲ相無作為化試験である｡ 内分泌療法に伴う症状はQOLや服薬継続に影響するため､ 日常生活での対処を支える仕組みが求められる｡ 本プログラムによって症状負担やQOLを改善できるかが焦点となる｡

Proffered paper: Supportive and palliative care (10/26 16:30~18:00/演題は16:40~) で発表予定 (外部サイト)

HOPE: Phase III randomized trial of a personalized digital supportive-care pathway (DP) for endocrine therapy (ET) symptoms in early breast cancer (BC)

編集部からの一言

本稿に採らなかった演題のうち､ 日本からは､ 名古屋市立大学病院の能澤一樹氏によるHER2陽性転移乳癌の長期完全奏効例における微小残存病変の評価 (HER2-CR) も発表される｡ このほか､ HER2低発現早期乳癌への術前トラスツズマブ デルクステカン (TALENT)､ HER2陽性早期乳癌の術前治療 (DESTINY-Breast11)､ CDK4/6阻害薬後の新規CDK4阻害薬 (FOURLIGHT-1)､ 既治療例への新規ADC (SWITCH､ 9MW2821､ SYS6043)､ 中枢神経病変への治療 (BRIDGET､ INSPIRE-LM)､ 70遺伝子再発シグネチャーに対するAI病理の開発と検証､ 50遺伝子アッセイを用いた医療経済解析 (OPTIMA) も並ぶ｡

ESMO 2026における乳癌の注目演題は､ 名古屋市立大学乳腺外科の寺田満雄先生にご解説いただく予定です｡

HOKUTOでは各演題レポートを順次公開予定｡