Gommersらは､ スウェーデンにおいて､ AI支援マンモグラフィ検診および標準的な二重読影マンモグラフィ検診の中間期癌発生率､ 感度､ 特異度を単盲検非劣性無作為化比較試験MASAIで比較評価した｡ その結果､ AI支援マンモグラフィ検診は二重読影マンモグラフィ検診に対して非劣性を示し､ 感度向上および同等の特異度が認められた｡ 本研究はLancet誌において発表された｡

📘原著論文

Interval cancer, sensitivity, and specificity comparing AI-supported mammography screening with standard double reading without AI in the MASAI study: a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, population-based, screening-accuracy trial. Lancet. 2026 Jan 31;407(10527):505-514. PMID: 41620232

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究はスウェーデンで実施され (スクリーニング施設は4施設､ 読影および精査は1施設で実施)､ 1社のマンモグラフィ装置､ 1種類のAIシステム､ もともと低い再検率､ 経験豊富な放射線科医という条件下で行われています｡

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背景

AI支援マンモグラフィ検診の中間期癌への影響は不明

人工知能 (AI) は､ 癌検出率の向上および読影作業負荷の軽減によりマンモグラフィ検診を改善することを示すエビデンスがあるが､ 中間期癌*への影響は不明である

そこで本研究では､ AI支援マンモグラフィ検診および標準的な二重読影マンモグラフィ検診の中間期癌発生率､ 感度､ 特異度を単盲検非劣性無作為化比較試験MASAIで比較評価した｡

＊検診時に検出されず､ 検診後2年以内､ またはその後の検診までの間に診断された原発性乳癌

研究デザイン

AI支援検診の二重読影検診に対する非劣性を検証

スウェーデンにおいて､ 参加女性10万5,934例が以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• AI支援群

AI支援マンモグラフィ検診を実施

• 対照群

二重読影マンモグラフィ検診を実施

AIは､ 検査の選別 (放射線科医による単読または二重読影の決定) および検出支援に用いられた｡

主要評価項目は中間期癌の発生率であり､ 非劣性マージンは20%に設定された｡ 副次評価項目は､ 中間期癌の特性､ 感度､ 特異度､ ならびに年齢･乳房密度･癌種 (上皮内癌および浸潤癌) 別の感度であった｡

結果

AI支援検診の二重読影検診に対する非劣性が実証

参加女性10万5,934例のうち､ 19例が解析から除外された｡ 年齢中央値はAI支援群が53.8歳 (四分位範囲 [IQR] 46.5-63.3)､ 対照群が53.7歳 (IQR 46.5-63.2) であった｡

中間期癌発生率はAI支援群が1,000人当たり1.55 (95%CI 1.23-1.92)､ 対照群が1.76 (95%CI 1.42-2.15) であり､ AI支援群の対照群に対する非劣性が実証された (比率 0.88 [95%CI 0.65-1.18]､ p=0.41)｡

AI支援検診で不良な特徴を有する中間期癌が減少傾向

記述的には､ AI支援群では対照群と比べて浸潤性 (75例 vs 89例)､ T2以上 (38例 vs 48例)､ ルミナールA以外 (43例 vs 59例) の中間期癌が減少傾向を示した｡

AI支援検診で感度向上､ 特異度は二重読影検診と同等

感度はAI支援群が80.5% (95%CI 76.4-84.2%) であり､ 対照群の73.8% (68.9-78.3%) と比べて有意に高かった (p=0.031)｡ この効果は年齢や乳房密度を問わず認められた｡ また､ 浸潤癌では認められたものの､ 上皮内癌では認められなかった｡

特異度は両群いずれも98.5% (95%CI 98.4-98.6%) であった (p=0.88)｡

結論

AI支援検診は二重読影検診に非劣性､ 検診性能向上の可能性

著者らは ｢AI支援マンモグラフィ検診は､ 標準的な二重読影マンモグラフィ検診と比べて一貫して良好な結果を示した｡ 中間期癌発生率において二重読影マンモグラフィ検診に対する非劣性が実証され､ 不良な特徴を有する中間期癌の減少傾向､ 感度の向上､ 同等の特異度を示すとともに､ 読影作業負荷も軽減した｡ これらの知見は､ AI支援マンモグラフィ検診が二重読影マンモグラフィ検診と比べてスクリーニングの性能を効率的に向上させ､ 臨床現場での導入を検討し得ることを示唆している｣ と報告している｡