【BiTS試験】大腸癌に対する隔週TAS-102+ベバシズマブ
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6ヶ月前

【BiTS試験】大腸癌に対する隔週TAS-102+ベバシズマブ

【BiTS試験】大腸癌に対する隔週TAS-102+ベバシズマブ
切除不能な進行・転移性大腸癌患者において、 トリフルリジン・チピラシル (TAS-102) +ベバシズマブの隔週投与の効果と安全性を検証した単群コホートの第Ⅱ相試験BiTSの結果より、 TAS-102+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性が示された。

原著論文

解析結果

Phase Ib/II Study of Biweekly TAS-102 in Combination with Bevacizumab for Patients with Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies (BiTS Study). Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1855-e1863. PMID: 32666647

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BiTS試験の概要

対象

  • 切除不能な進行・転移性大腸癌患者
  • 2レジメン以上の治療歴あり

方法

44例に対し、 下記治療を実施

ベバシズマブ5mg/kg day1+TAS-102 35mg/m²⁾を1日2回 day1~5を2週毎投与

評価項目

主要評価項目:16週時の無増悪生存 (PFS) 率

副次評価項目:全生存期間 (OS) 、 PFS、 奏効率 (ORR) 、 安全性

BiTS試験の結果

患者背景

年齢中央値は69歳、 男性24例、 左側原発は70.5%

追跡期間中央値

15.36ヵ月

16週時のPFS率

40.9%

(95%CI 26.3-56.8%)

OS中央値

10.86ヵ月

(95%CI 8.32-13.68ヵ月)

PFS中央値

4.29ヵ月

(95%CI 2.54-5.83ヵ月)

治療成功期間:TTF (中央値)

4.16ヵ月

(95%CI 2.39-5.82ヵ月)

ORR

0%

病勢コントロール率

59.1%

(95%CI 43.3-73.7%)

有害事象 (AE)

  • 一般的なGrade3以上のAEは、 高血圧 (40.9%) 、 好中球減少 (15.9%) 、 白血球減少 (15.9%) であった。
  • TAS-102の減量は30.4%の患者で行われ、 主な原因は食欲不振であった。
  • 投与延期を必要としたのは54.3%で、 主な原因は好中球減少症であった。
  • 発熱性好中球減少症に罹患した患者はいなかった。
  • 治療関連死亡は認めなかった。
  • プロトコール治療中止の原因は、 主に病勢進行 (88.6%) であり、 残り11.4%は有害事象によるものであった。

著者らの結論

切除不能な進行・転移性大腸癌患者に対するTAS-102+ベバシズマブの隔週投与は、 有効な抗腫瘍効果と安全性を示した。

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