切除不能な進行・転移性大腸癌患者において､ トリフルリジン・チピラシル (TAS-102) ＋ベバシズマブの隔週投与の効果と安全性を検証した単群コホートの第Ⅱ相試験BiTSの結果より､ TAS-102＋ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性が示された｡

原著論文

▼解析結果

Phase Ib/II Study of Biweekly TAS-102 in Combination with Bevacizumab for Patients with Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Standard Therapies (BiTS Study). Oncologist. 2020 Dec;25(12):e1855-e1863. PMID: 32666647

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BiTS試験の概要

対象

• 切除不能な進行・転移性大腸癌患者
• 2レジメン以上の治療歴あり

方法

44例に対し､ 下記治療を実施

ベバシズマブ5mg/kg day1＋TAS-102 35mg/m²⁾を1日2回 day1~5を2週毎投与

評価項目

主要評価項目：16週時の無増悪生存 (PFS) 率

副次評価項目：全生存期間 (OS) ､ PFS､ 奏効率 (ORR) ､ 安全性

BiTS試験の結果

患者背景

年齢中央値は69歳､ 男性24例､ 左側原発は70.5%

追跡期間中央値

15.36ヵ月

16週時のPFS率

40.9%

(95%CI 26.3-56.8%)

OS中央値

10.86ヵ月

(95%CI 8.32-13.68ヵ月)

PFS中央値

4.29ヵ月

(95%CI 2.54-5.83ヵ月)

治療成功期間：TTF (中央値)

4.16ヵ月

(95%CI 2.39-5.82ヵ月)

ORR

0%

病勢コントロール率

59.1%

(95%CI 43.3-73.7%)

有害事象 (AE)

• 一般的なGrade3以上のAEは､ 高血圧 (40.9％) ､ 好中球減少 (15.9％) ､ 白血球減少 (15.9％) であった｡
• TAS-102の減量は30.4%の患者で行われ､ 主な原因は食欲不振であった｡
• 投与延期を必要としたのは54.3%で､ 主な原因は好中球減少症であった｡
• 発熱性好中球減少症に罹患した患者はいなかった｡
• 治療関連死亡は認めなかった｡
• プロトコール治療中止の原因は､ 主に病勢進行 (88.6％) であり､ 残り11.4%は有害事象によるものであった｡

著者らの結論

切除不能な進行・転移性大腸癌患者に対するTAS-102＋ベバシズマブの隔週投与は､ 有効な抗腫瘍効果と安全性を示した｡