Palombaらは､ TRANSCEND FL試験の辺縁帯リンパ腫コホートにて､ 再発･難治性辺縁帯リンパ腫に対するCAR-T細胞療法リソカブタゲン マラルユーセル (liso-cel) の有効性･安全性について､ 北米･欧州･日本で実施した第Ⅱ相単群試験で評価した｡ その結果､ liso-cel投与による全奏効率は95% (95%CI 87.3-99.1､ 片側p<0.0001) で､ 有効性が示された｡ 治療関連有害事象は全患者で報告されたものの､ グレード4/5の有害事象は報告されず､ 新たな安全性シグナルは認められなかった｡ 試験結果はLancet誌に発表された｡ 

📘原著論文

Lisocabtagene maraleucel in patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma (TRANSCEND FL): primary analysis results from the global, multicohort, single-arm, phase 2 study. Lancet. 2026 Feb 12:S0140-6736(25)02435-3. Online ahead of print. PMID: 41692020

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

主要評価項目の比較基準 (ORRやCR率) は研究が開始された2020年当時に利用可能だった治療データを基に設定されており､ その後登場した治療薬やレジメン (ザヌブルチニブやR²など) の成績は反映されていません｡

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Liso-cel (Lisocabtagen maraleucel)

リソカブタゲン マラルユーセル

背景

再発･難治性辺縁帯リンパ腫への､ 効果的治療は不足

再発･難治性辺縁帯リンパ腫に対して､ 持続的奏効を示す効果的な治療は不足している｡ TRANSCEND FL試験の辺縁帯リンパ腫コホートにおいて､ CD19標的CAR-T細胞療法リソカブタゲン マラルユーセル (liso-cel) の有効性･安全性を評価した｡

研究デザイン

主要評価項目ORR 50％超で有効性あり

同試験では､ 再発･難治性辺縁帯リンパ腫で2ライン以上の全身治療歴を有する患者を対象とした｡ 患者は､ liso-cel (CAR-T細胞100×106個) を投与され､ ブリッジ療法は許可された｡

主要評価項目は､ 独立評価委員会がCTで判定した全奏効率 (ORR) であり､ 帰無仮説はORR≦50％とした｡

結果

ORR 95%､ 主要評価項目達成

67例がliso-celを投与され､ 66例が有効性解析対象となった｡ 追跡期間中央値は24.1ヵ月であった｡

ORRは95% (95%CI 87.3-99.1､ 片側p<0.0001) で､ 主要評価項目は達成された｡

グレード4/5有害事象の報告なし

治療関連有害事象は全患者で報告され､ グレード3のサイトカイン放出症候群､ 神経学的事象が各3例 (4%) に認められ､ グレード4/5有害事象は報告されなかった｡

グレード3以上の感染症は11例 (16%) に発生し､ そのうち6例 (9%) は治療開始90日以内､ 7例 (10%) はその後に発生した｡

結論

liso-celにより､ 高率かつ持続的な奏効

著者らは､ ｢再発･難治性辺縁帯リンパ腫において､ liso-celは高率かつ持続的な奏効を示した｡ 安全性プロファイルは管理可能であり新たな安全性シグナルは認められなかった｡ これにより､ liso-celが再発･難治性辺縁帯リンパ腫患者への新たな治療選択肢となり得ることが示された｣ と報告している｡