Fiorilloらは､ 中等症から重症の尋常性乾癬の小児患者を対象に､ PDE4阻害薬アプレミラストの有効性と安全性を第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験SPROUTで検討した｡ その結果､ アプレミラストはプラセボと比較し､ 全体的な疾患活動性および皮膚症状を有意に改善した｡ 本研究は､ J Am Acad Dermatol誌において発表された｡

📘原著論文

EFFICACY AND SAFETY OF APREMILAST IN PEDIATRIC PATIENTS WITH MODERATE-TO-SEVERE PLAQUE PSORIASIS: 16-WEEK RESULTS FROM SPROUT, A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL. J Am Acad Dermatol. 2024 Jan 22:S0190-9622(24)00108-7. PMID: 38266683

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

小児のRCTを見る機会はあまり多くないため､ 治療効果以外にプラセボの効果の10%程度に着目しました｡ 成人のRCTのプラセボ効果が大体の研究で10%程度ですので､ 小児でも同等の効果を示していて興味深いです｡

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PASI スコア

乾癬の重症度分類

IGAスコア 2011年修正版 (乾癬)

乾癬の医師による全般的評価

中等~重症例の選択肢は限定的

中等度から重度の尋常性乾癬を有する小児患者に対する承認された全身治療の選択肢は限られている｡

対象は6~17歳の245例

対象

局所療法でコントロール不十分/不良で6~17歳の中等度から重度の乾癬患者 : 245例

PASIスコア : ≧12､ 皮疹 : 体表面積≧10%､ static Physician Global Assessment (sPGA) : ≧3

介入

患者を2 : 1の割合で無作為に割り付けた｡

• アプレミラスト群 : 163例

体重に基づき20mgを1日2回 (体重20kg以上50kg未満) または30mgを1日2回 (体重50kg以上)､ 16週間投与｡

• プラセボ群 : 82例

プラセボを16週間投与｡

16週の投与後に､ 52週まで両群の患者にアプレミラストを投与した｡

主要評価項目

16週時のsPGA*達成

*医師が包括的に評価する静的総合評価

ベースラインから2点以上低下かつスコア0または1

副次評価項目

16週時のPASI75達成

PASIスコアがベースラインから75%以上低下

16週時のsPGA達成を有意に改善

有効性評価

16週時のsPGA達成

• アプレミラスト群 : 33.1%
• プラセボ群 : 11.5%

p<0.0001

16週時のPASI75達成

• アプレミラスト群 : 45.4%
• プラセボ群 : 16.1%

p<0.0001

安全性評価

安全性に関する新たなシグナルは観察されなかった｡