Tesserらは､ 関節リウマチに対する迷走神経刺激の有効性について､ 無作為化シャム対照試験 (RESET-RA) にて検証した｡ その結果､ ACR20達成率は､ 3ヵ月時点において迷走神経刺激群で35.2％､ シャム刺激群で24.2％と迷走神経刺激群で有意に高く､ それに続くオープンラベルでの迷走神経刺激では6ヵ月時点で50.0％とさらに改善した｡ 試験結果はNat Med誌に発表された｡ 

📘原著論文

Vagus nerve-mediated neuroimmune modulation for rheumatoid arthritis: a pivotal randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Dec 22. Online ahead of print. PMID: 41429981

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

迷走神経刺激は､ 頸部迷走神経にシリコン製ポッド内のMRI対応デバイスを直接固定し､ 1日1回10Hzで1分間の電気パルスを送る方法で行われたとのことです｡

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背景

関節リウマチでは迷走神経によるサイトカイン調節機構が不全に

炎症反射において､ 迷走神経のシグナル伝達はサイトカイン産生を調節するが､ 関節リウマチではこの機構が調節不全に陥っている｡ 本試験 (RESET-RA) では､ 迷走神経刺激の有効性について評価した｡

研究デザイン

主要評価項目は3ヵ月時のACR20達成率

本試験は二重盲検無作為化シャム対照試験であり､ 生物学的製剤または分子標的合成抗リウマチ薬に反応不十分または忍容性不良の患者242例を対象とした｡ 患者はまず3ヵ月間､ 迷走神経刺激群とシャム刺激群に無作為化され､ その後､ 全員がオープンラベルにて迷走神経刺激を受け12ヵ月まで治療された｡

主要評価項目は､ 3ヵ月時点のACR20達成率であった｡

結果

迷走神経刺激のACR20達成率は35.2％

ACR20達成率は､ 3ヵ月時点で迷走神経刺激群がシャム群より高く､ オープンラベルでさらなる改善を認めた｡

ACR20達成率 (3ヵ月は迷走神経刺激群vsシャム刺激群)

• 3ヵ月 : 35.2％ vs 24.2％ (p＝0.0209)
• 6ヵ月 : 50.0％
• 12ヵ月 : 52.8％

有害事象の発生率は､ 両群で類似していた｡ 治療に関連する重篤な有害事象の発生率は1.6％であり､ すべて解決した｡

結論

迷走神経刺激は､ 持続的な臨床的利益をもたらす

著者らは､ ｢迷走神経刺激は主要な有効性評価項目を達成し､ 良好な安全性プロファイルとともに持続的な臨床的利益を示した｣ と報告している｡