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Papi Aらは、 コントロール不良の中等症~重症喘息患者を対象に、 アルブテロール+ブデソニド合剤 (ICS/SABA)をレスキューに使用する有効性と安全性を検討する無作為化二重盲検多施設共同第Ⅲ相イベントドリブン試験を実施した (MANDALA試験). 結果、 アルブテロール単独 (SABA)に比し、 重度の喘息増悪のリスクが著しく低下することが明らかとなった. 本研究はNEJM誌において発表された.
対象は、 吸入ステロイドを含む維持療法を受けているコントロール不良の中等症~重症喘息患者で、 年齢に応じて以下のレスキューを利用するよう割り付けた. 維持療法は試験期間中に継続した. 主要評価項目は、 time-to-event解析における重度の喘息増悪の初回発生とし、 intention-to-treat集団で解析を行った.
3,132例が無作為化、 97%が12歳以上であった.
コントロール不良の中等症~重症喘息患者において、 ICS/SABA (アルブテロール180 μgとブデソニド160 μgの合剤)を必要に応じて使用した場合、 SABA単独 (アルブテロール単剤)と比較して、 重度の喘息増悪のリスクが著しく低いことが示された.
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