Denninghoffらは､ 米国において､ 中等度から重度の急性喘鳴を呈して救急外来を受診した未就学児を対象に､ アジスロマイシンの有効性を多施設共同第Ⅲ相プラセボ対照無作為化比較試験AZ-SWEDで評価した｡ その結果､ アジスロマイシンはプラセボと比べて喘鳴関連症状の重症度を軽減しなかった｡ 本研究はN Engl J Med誌において発表された｡

📘原著論文

Azithromycin for Preschoolers with Wheezing in the Emergency Department. N Engl J Med. 2026 May 18:10.1056/NEJMoa2516505. Online ahead of print. PMID: 42149992

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

症例数の制約や､ アジスロマイシンに関する予備的エビデンスを踏まえ､ 他の抗菌薬の有効性は検討されていません｡

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背景

反復性喘鳴を有する小児では病原性細菌が高頻度に分離

喘鳴を伴う疾患は､ 未就学児における入院の主要な原因であり､ しばしば抗菌薬で治療されている｡ 観察研究では､ 反復性喘鳴を有する小児の鼻咽頭検体から､ Streptococcus pneumoniae､ Moraxella catarrhalis､ Haemophilus influenzaeの3種の病原性細菌が､ 喘鳴を伴う疾患を有しない小児と比べて高頻度に分離されることが示されている｡

研究デザイン

急性喘鳴の未就学児840例を対象にアジスロマイシンの有用性を評価

中等度から重度の急性喘鳴を呈して救急外来を受診した生後18~59ヵ月の患者840例が以下の2群に無作為に割り付けられた｡

• アジスロマイシン群

アジスロマイシン12mg/kgを1日1回5日間投与

• プラセボ群

プラセボを1日1回5日間投与

主要評価項目は5日間にわたるAsthma Flare-up Diary for Young Children (ADYC) スコアの合計*であった｡ 有効性は､ 病原性細菌検査で陽性となった患者 (陽性コホート) と陰性となった患者 (陰性コホート) でそれぞれ評価した｡ 副次評価項目は､ 救急外来滞在時間､ 入院期間､ 72時間以内の救急外来再受診または再入院であった｡

細菌の除去および抗菌薬耐性は､ 無作為化後1~3週のフォローアップ受診時に評価した｡

＊スコアは5~35点の範囲で､ 高いほど喘鳴関連症状が重度であることを示す

結果

計画された中間解析後､ 無益であるとして試験は中止

無作為化された840例のうち521例が病原性細菌陽性であった｡ 計画された中間解析後､ データ安全性モニタリング委員会により無益であるとして試験は中止された｡

ADYCスコア合計の中央値､ 陽性･陰性コホートとも両群間で有意差なし

5日間にわたるADYCスコア合計の中央値は､ 陽性コホートではアジスロマイシン群が9.59 (四分位範囲 [IQR] 7.29-12.60)､ プラセボ群が9.72 (IQR 7.66-12.17)､ 陰性コホートではそれぞれ9.30 (IQR 6.97-11.62)､ 9.10 (IQR 7.19-11.45) であり､ いずれにおいても両群間で有意差は認められなかった (陽性コホート p=0.70､ 陰性コホート p=0.69)｡

細菌除去率はアジスロマイシン群で高値

陽性コホートにおける細菌除去率は､ アジスロマイシン群が58.7%､ プラセボ群が11.4%であった｡

副次評価項目､ 耐性発現､ 有害事象は両群で同様

両コホートにおいて､ 副次評価項目､ 細菌耐性の発現､ 有害事象発現率のいずれも両群間で同様であった｡

結論

アジスロマイシンは喘鳴関連症状の重症度を軽減せず

著者らは ｢中等度から重度の急性喘鳴を呈して救急外来を受診した未就学児において､ アジスロマイシンはプラセボと比べて喘鳴関連症状の重症度を軽減しなかった｣ と報告している｡