第一三共は2024年12月27日､ 抗TROP2抗体薬物複合体 (ADC) のダトポタマブデルクステカン(Dato-DXd､ 商品名ダトロウェイ®) について､ 化学療法歴のあるHR陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌を効能･効果として世界で初めて日本において承認されたと発表した｡ 

予後不良な再発乳癌への新たな治療選択

早期乳癌の生存率は高いとされる一方､ 転移乳癌の予後は不良である｡ 乳癌患者全体の約7割を占めるホルモン受容体 (HR) 陽性HER2陰性 (IHC 0, IHC 1+またはIHC 2+/ISH-) 乳癌は､ 標準治療である内分泌療法の実施後に病勢進行するケースも多く､ 新たな治療選択肢が必要とされていた｡

TROPION-Breast01試験でPFS改善

今回の承認は､ HR陽性かつHER2低発現または陰性で､ 化学療法による前治療歴のある手術不能または再発乳癌を対象に､ 2次/3次治療としてのDato-DXd投与の有効性および安全性について､ 化学療法投与群と比較評価した第Ⅲ相国際共同無作為化比較試験TROPION-Breast01の結果に基づく｡

主要評価項目の1つである全生存期間 (OS) は両群で有意差は示されなかった一方で､ もう1つの主要評価項目である無増悪生存期間 (PFS) は有意な改善を示した (PFS中央値 : 6.9ヵ月 vs 4.9ヵ月､ ハザード比0.63､ p<0.0001) ｡

2剤目の抗TROP2 ADC

なお国内では､ 抗TROP2 ADCとしてサシツズマブ ゴビテカン (SG､ 商品名トロデルビ®) が2024年9月に承認､ 11月に販売開始されており､ Dato-DXdは2剤目の抗TROP2 ADCとなる｡ ただしSGの適応は ｢HR陰性HER2陰性｣ であり､ Dato-DXdとは適応が異なる｡

薬剤情報

ダトロウェイ® (薬剤情報など掲載準備中)

抗TROP2抗体薬物複合体 (ADC) ダトポタマブ デルクステカン

用法･用量

1回6mg/kg (体重) を90分かけて3週間間隔で点滴静注｡ 初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる｡なお患者の状態により適宜減量する｡