Mohrazらは､ 新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) を対象としたBIV1-CovIran (イラン・Shifa-Pharmed Industrial Group製) の有効性と安全性を第Ⅲ相試験で検討した｡ その結果､ BIV1-CovIranの2回目接種は症候性新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に対して50.2%､ 重症感染に対して70.5%､ 重篤な症例に対して83.1%の有効性を示し､ 忍容性も良好で､ 安全性に関する懸念がないことが示された｡ 本研究は､ BMJ誌において発表された｡ 

📘原著論文

Efficacy and safety of an inactivated virus-particle vaccine for SARS-CoV-2, BIV1-CovIran: randomised, placebo controlled, double blind, multicentre, phase 3 clinical trial. BMJ. 2023 Sep 21:382:e070464. PMID: 37734752

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

このワクチンの素晴らしいところは不活化ワクチンである点です｡ 本邦でもCOVID-19に対する不活化ワクチンの第Ⅲ相が行われていますが､ 先を越された感じです｡

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4C mortalityスコア

COVID-19入院患者の予後予測スコア

研究デザイン

対象

イランの6都市のワクチン接種センターにおいて接種を受けた18~75歳の2万例

介入

患者を以下の群に2：1の割合でランダムに割り付けた

• BIV1-CovIran 群：1万3,335例

BIV1-CovIran 5μg (0.5mL) を28日間隔で2回接種

• プラセボ群：6,665例

プラセボを28日間隔で2回接種

主要評価項目

90日間の追跡期間におけるワクチンの有効性､ 安全性､ 探索的な免疫原性､ 試験期間中の変異株検出

研究結果

有効性評価

BIV1-CovIran 群の有病率

• 症候性COVID-19：5.9% (758例)
• 重症感染：1.1% (144例)
• 重篤な症状：0.1% (7例)

プラセボ群の有病率

• 症候性COVID-19：10.7% (688例)
• 重症感染：3.4% (221例)
• 重篤な症状：0.3% (19例)

全体的なワクチンの有効率(感染予防率)

• 症候性COVID-19：50.2% (95%CI 44.7-55.0)
• 重症感染：70.5% (95%CI 63.7-76.1)
• 重篤な症例：83.1% (95%CI 61.2-93.5)

有効性解析対象集団において､ プラセボ群で2例の死亡が報告されたが､ BIV1-CovIran 群では死亡例はなかった｡

安全性評価

追跡期間中に4万1,922例の有害事象が報告された｡ その内の68.7% (28,782例) が副反応であった｡

副反応のうち､ 67.3% (19,363例) がワクチン接種群であった｡

ほとんどの副反応は軽度または中等度 (Grade 1または2) で､ 自然に軽快した｡ 投与に関連した重篤な有害事象は認められなかった｡

結論

BIV1-CovIranの2回接種は､ 症候性COVID-19に対し50.2%､ 重症感染に対し70.5%､ 重篤な症例に対して83.1%の有効性を示した｡ ワクチン接種の忍容性は良好で､ 安全性に関する問題は確認されなかった｡