Al-Samkariらは､ 消化器癌に対するオキサリプラチン併用化学療法中に生じた化学療法誘発性血小板減少症 (CIT) に対するトロンボポエチン受容体作動薬ロミプロスチムの有効性･安全性を第Ⅲ相プラセボ対照無作為化比較試験にて検証した｡ その結果､ 第2･3サイクルで化学療法の用量変更を回避できた割合はロミプロスチム群で84％であり､ プラセボ群の36％に比べ､ 約3倍となった (RR 2.77 [95％CI 1.78-4.30]､ p<0.001)｡ 有害事象は主に化学療法に起因していた｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡ 

📘原著論文

Romiplostim versus Placebo for Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia. N Engl J Med. 2026 Mar 12;394(11):1061-1073. PMID: 41812193

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究の限界は､ 介入期間および追跡期間が短く､ 試験後治療が統一されていない点です｡ また､ 背景因子の不均衡や患者集団の異質性が結果の解釈を困難にしています｡

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ロミプロスチム

背景

CITに承認された一般的な治療法はなし

化学療法誘発性血小板減少症 (CIT) は一般的な合併症であり､ 出血､ 相対用量強度の低下､ ならびに転帰悪化の可能性が指摘されているが､ CITに対して承認され広く利用可能な治療法は存在しない｡

研究デザイン

主要評価項目はCIT起因の化学療法の用量変更の回避

本研究は､ 国際共同第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験であり､ 消化器癌に対してオキサリプラチン併用細胞障害性化学療法中の持続性CIT患者を対象とした｡ 対象患者は､ 化学療法3サイクル中にロミプロスチムまたはプラセボを投与する群に2:1で無作為に割り付けられた｡

主要評価項目は､ 化学療法第2･3サイクル両方におけるCITに起因する化学療法の用量変更 (減量､ 延期､ 省略､ 中止) の回避とした｡

結果

用量変更回避割合はロミプロスチム群で84％

無作為化された165例 (ロミプロスチム群109例､ プラセボ群56例) は､ 75％が大腸癌､ 13％が胃食道癌､ 12％が膵癌であった｡ ロミプロスチム群の72％､ プラセボ群の61％がステージ4であった｡

用量変更回避割合は､ ロミプロスチム群でプラセボ群の約3倍となった｡

用量変更回避割合

• ロミプロスチム群 : 84％
• プラセボ群 : 36％

OR 10.16 (95％CI　4.44-23.72､ p<0.001) 

RR 2.77 (95％CI 1.78-4.30､ p<0.001) 

グレード3以上の有害事象は､ 主に化学療法の影響で生じた｡

• グレード3以上の有害事象 : ロミプロスチム群37％､ プラセボ群22％
• 試験薬関連有害事象 : ロミプロスチム群12％､ プラセボ群7％
• 最も高頻度な有害事象 : 悪心 (両群とも2％)､ 頭痛 (ロミプロスチム群2％)
• 重篤例､ 試験薬および化学療法の中止例､ 死亡例 : なし
• 血栓塞栓事象 : ロミプロスチム群2％

結論

ロミプロスチムはCIT治療に有効

著者らは､ ｢本研究において､ ロミプロスチムはCIT治療に有効であった｣ と報告している｡