国立がん研究センター東病院肝胆膵内科長･副院長･サポーティブケアセンター長の池田公史氏らの研究グループは､切除後の胆道癌の患者440例を対象に､ 術後補助療法としてのS-1を経過観察と比較する非盲検第III相無作為化比較試験ASCOTの事前に規定された5年追跡解析を実施｡ その結果､ 追跡期間中央値61.5ヵ月の時点で､ 5年全生存率 (OS率) はS-1群64%､ 経過観察群52%､ 全生存期間 (OS) 中央値はそれぞれ8.2年､ 5.9年と､ 経過観察群と比べてS-1群では生存ベネフィットが長期にわたって持続することが示された｡ 試験結果はJ Clin Oncol誌に発表された｡

📘原著論文

Five-Year Follow-Up of the Phase III ASCOT Trial of Adjuvant S-1 After Resection for Biliary Tract Cancer. J Clin Oncol. 2026 Sep 23; JCO2600017. Online ahead of print. PMID: 42777180

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

免疫チェックポイント阻害薬 (ICI) の普及前の試験であり､ 再発後にICIを使用した患者は少数でした｡

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📖S-1補助療法が胆道がん治癒切除後の標準に―第Ⅲ相試験JCOG1202/ASCOT―

HOKUTO通信 : Lancet. 2023 Jan 21;401(10372):195-203

背景

切除後胆道癌の術後S-1､ 5年時点でも生存ベネフィットは維持されるか

ASCOT試験では､ 切除後胆道癌患者の3年OS率が､ 術後経過観察群の67.6％に対し､ 経口フッ化ピリミジン系薬S-1による術後補助療法群では77.1％と有意に高いことが既に報告されている｡ 今回､ 同試験で事前に規定された5年間の追跡に基づく最終解析結果が報告された｡

研究デザイン

440例をS-1群と経過観察群に無作為化

本試験は､ 日本国内38施設で実施された多施設共同の非盲検第III相無作為化比較試験である｡ 2013年9月~2018年6月に登録された治癒切除後の胆道癌患者440例が以下の2群に無作為に割り付けられた｡

• S-1群 (218例)

S-1 40mg/m²を1日2回経口投与､ 4週投与2週休薬を4サイクル

• 経過観察群 (222例)

主要評価項目はintention-to-treat (ITT) 集団におけるOSとした｡副次評価項目は無再発生存期間 (RFS)､ 有害事象などであった｡

結果

最終解析でもS-1群のOSが経過観察群を上回る

追跡期間中央値61.5ヵ月の時点で､ 5年OS率は経過観察群の52%と比べてS-1群では64%と高かった(HR 0.72, 95%CI 0.55-0.95, 片側p=0.01)｡ OS中央値はS-1群が8.2年､ 経過観察群が5.9年であった｡

mRFSはS-1群6.1年､ 経過観察群3.5年

RFS中央値はS-1群が6.1年､ 経過観察群が3.5年であった｡ RFSの非層別HRは0.80 (95%CI 0.62-1.03)､ 原発腫瘍部位およびリンパ節転移の有無で層別化したHRは0.76 (95%CI 0.59-0.98) であった｡

治療効果はサブグループ間でおおむね一貫していた｡

結論

長期追跡でも術後S-1の生存ベネフィットは持続

研究グループは､ ｢S-1による術後補助療法の生存ベネフィットが長期にわたって持続することが確認され､ 切除後胆道癌に対する標準治療としてのS-1の位置付けが支持された｣と報告している｡