Oderkerkらは､ 子宮内膜焼灼術の適応となる60歳未満の月経過多の女性715例を対象に､ 焼灼術直後にレボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) 挿入を加える併用療法と焼灼術単独を､ オランダ34施設の多施設非盲検無作為化比較試験 (MIRA2) で比較した｡ その結果､ 2年以内の子宮摘出は併用群4%､ 単独群10%であり､ 併用群で有意に少なかった｡ 試験結果はLancet誌に発表された｡

📘原著論文

Endometrial ablation plus levonorgestrel-releasing intrauterine system versus endometrial ablation alone in women with heavy menstrual bleeding in The Netherlands (MIRA2): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet. 2026 Oct 21:S0140-6736(26)01536-9. PMID: 42906565

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

研究参加を辞退した適格女性のデータがなく､ 子宮内膜アブレーション後のLNG-IUS受け入れに関する患者の意思決定要因を評価できていない点はlimitationです｡

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背景

内膜焼灼術後の約10%が子宮摘出

子宮内膜焼灼術は月経過多への確立された治療法だが､ 追加治療を要する患者が多く､ 約10%が2年以内に子宮摘出を受ける｡ 焼灼術直後のレボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) の挿入は､ 残存する未処置の子宮内膜の不活化または再生を防ぎ､ 子宮摘出に至る症状の再発を減らせる可能性がある｡ 本試験では､ 焼灼術直後のLNG-IUS挿入が､ 焼灼術単独に比べて2年以内の子宮摘出を減らすかどうかを検討した｡

研究デザイン

対象は60歳未満の月経過多の女性715例

オランダの34施設で実施された非盲検の無作為化比較試験 (優越性試験) である｡ 子宮内膜焼灼術適応となる60歳未満の月経過多の女性を､ 以下の2群に1:1で割り付けた｡

• 併用群 (359例)
• 焼灼術単独群 (356例)

併用群では､ レボノルゲストレル総量52mgを含有するLNG-IUS (1年目は1日20μg放出) を焼灼術直後に挿入した｡

主要評価項目は2年以内の子宮摘出の発生率で､ データが得られた全参加者を対象とする修正intention-to-treat解析で評価した｡ 重篤な有害事象は術後6週､ 12ヵ月､ 24ヵ月に系統的に評価した｡

結果

併用群で2年以内の子宮摘出が有意に減少

2年以内の子宮摘出は併用群で有意に少なかった｡

2年以内の子宮摘出

• 併用群 : 4% (15/342例)
• 単独群 : 10% (34/331例)

RR 0.43 (95%CI 0.24~0.77､ p=0.0050) 

リスク差 -6%㌽ (95%CI -10~-2%㌽､ p=0.0040) 

重篤な有害事象に有意差なし

重篤な有害事象の頻度に有意差はなく､ 治療関連死はなかった｡

重篤な有害事象

• 併用群 : 8% (27/346例)
• 単独群 : 8% (26/327例)

RR 0.98 (95%CI 0.59~1.65､ p=0.94) 

結論

LNG-IUS追加で子宮摘出が減少

著者らは､ ｢焼灼術にLNG-IUSを併用すると子宮摘出の発生率は焼灼術単独より有意に低下し､ 併用療法は合併症のリスクを増加させない安全な補助的戦略と考えられる｣ と報告している｡