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海外ジャーナルクラブ
1ヶ月前
【NEJM】CHAMPION-AF試験､ 心房細動への左心耳閉鎖術 vs. 経口抗凝固療法
Doshiらは､ 抗凝固療法の適応となる心房細動患者を対象に､ 左心耳閉鎖術が非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬 (NOAC) に対して有効性で非劣性､ 安全性で優越性を示すかどうかについて､ 無作為化比較試験(CHAMPION-AF)で検討した｡ その結果､ 左心耳閉鎖術は心血管死･脳卒中･全身性塞栓症の複合エンドポイントにおいてNOACに対して非劣性であり､ 安全性においては出血リスクの低減を示した｡ 本研究はNEJM誌において発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
中間解析や他試験の結果を踏まえ､ サンプルサイズが途中で2回縮小されています｡
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【NEJM】ハイリスクAF､ 左心耳閉鎖術は内科的治療に非劣性示せず(CLOSURE-AF)
N Engl J Med. 2026 Mar 18
Lancet 2026; 407: 1000-13.
背景
左心耳閉鎖術､ 抗凝固療法可能例での位置付けは未確立
左心耳閉鎖術は､ 心房細動における脳卒中予防として､ 抗凝固療法が困難な患者に対する代替治療として用いられてきたが､ 抗凝固療法が可能な患者における位置付けは未確立であった｡
研究デザイン
左心耳閉鎖術とNOAC療法を比較評価
対象は､ 抗凝固療法が適応となる心房細動患者3,000例だった｡ 対象患者は､ デバイスを用いた左心耳閉鎖術を行う ｢デバイス群｣ 1,499例と､ NOAC療法を行う ｢抗凝固群｣ 1,501例に無作為に割り付けられた｡
有効性評価として､ 心血管死､ 脳卒中､ 全身性塞栓症の複合エンドポイント (3年後の非劣性を検証)､ 安全性評価として手技に関連しない出血 (優越性を検証) が評価された｡
結果
NOACに対し､ 有効性は非劣性
3年時点における心血管死､ 脳卒中､ 全身性塞栓症の複合エンドポイントの発生は､ デバイス群が81例 (5.7％)､ 抗凝固群が65例 (4.8％) であり､ 群間差は0.9％㌽だった (95％CI -0.8-2.6％㌽､ p<0.001 [非劣性] )｡
出血リスクを低減
手技に関連しない出血は､ デバイス群が154例 (10.9％)､ 抗凝固群が260例 (19.0％) に認められ､ デバイス群で有意に低率であった (HR 0.55 [95％CI 0.45-0.67]､ p<0.001)｡
結論
左心耳閉鎖術はNOACと同等の有効性､ 出血は低減
著者らは､ ｢抗凝固療法の適応となる心房細動患者において､ デバイスを用いた左心耳閉鎖術は､ 心血管死､ 脳卒中､ または全身性塞栓症の複合エンドポイントに関して､ NOAC療法に対し非劣性だった｡ また3年時点における手技に関連しない出血についてはNOAC療法に対し優越性を示した｣ と報告している｡
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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