Rossingらは､ 慢性腎臓病 (CKD) を合併する2型糖尿病患者を対象に､ フィネレノンの腎･心保護効果への血糖管理状態の影響を､ 無作為化比較試験 (FIDELIO-DKD) のサブ解析で検討した｡ その結果､ フィネレノンによる腎･心血管アウトカムのリスク低減効果は､ ベースラインのHbA1c値やインスリン使用の有無に関わらず一貫して認められた｡ 試験結果はDiabetes Care誌に発表された｡

📘原著論文

Finerenone in Patients With Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes According to Baseline HbA1c and Insulin Use: An Analysis From the FIDELIO-DKD Study. Diabetes Care. 2022 Apr 1; 45(4): 888-897. PMID: 35061867

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

対象患者の約3分の2は登録時にインスリン治療を受けていましたが､ 試験期間中に新たにインスリン治療が開始された患者も存在しました｡

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クレアチニンクリアランス推算式

Cockcroft-Gault式による推算値

eGFR

クレアチニン/シスタチンCによる推算糸球体濾過量

CPI (Cペプチドインデックス)

インスリン分泌能の評価法

背景

フィネレノンはCKD合併2型糖尿病患者で腎･心アウトカム改善

フィネレノンは､ 慢性腎臓病 (CKD) 合併2型糖尿病患者で腎･心アウトカムを有意に改善することが無作為化比較試験 (FIDELIO-DKD) で示されている｡

本サブ解析では､ ベースラインのHbA1c値とインスリン使用がアウトカムに影響するかどうかを検討した｡

研究デザイン

ベースラインのHbA1c値･インスリン使用有無で層別解析

FIDELIO-DKDでは､ CKD合併2型糖尿病患者を､ フィネレノン群またはプラセボ群に無作為に割り付けた｡

主要評価項目は､ 腎複合アウトカム (腎不全､ 持続的なeGFR 40%以上の低下､ 腎死) および心血管複合イベント (心血管死､ 非致死性心筋梗塞､ 非致死性脳卒中､ 心不全入院) とした｡

ベースラインのHbA1c値7.5%未満/以上､ およびインスリン使用有無で層別解析した｡

結果

層別に関わらずフィネレノンで腎･心アウトカムリスク低減

5,674例中3,637例 (64.1%) がベースラインでインスリンを使用していた｡

フィネレノンは､ 腎複合アウトカムおよび心血管複合アウトカムのリスクを､ ベースラインHbA1c値･インスリン使用に関わらず有意に低減した｡

腎複合アウトカム : 交互作用p=0.41､ およびp=0.56

心血管複合アウトカム : 交互作用p=0.70､ およびp=0.33

なお､ 心血管リスクはHbA1c高値で増加した｡

有害事象も同等

有害事象は､ ベースラインHbA1c値･インスリン使用に関わらず両群で同様であった｡

結論

フィネレノンの腎･心保護効果はHbA1c値･インスリン使用に左右されない

著者らは､ ｢フィネレノンはCKD合併2型糖尿病患者で､ HbA1c値やインスリン使用に関わらず一貫して腎･心血管アウトカムのリスクを低減する｣ と報告している｡