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海外ジャーナルクラブ
4年前
【NEJM】モノクローナル抗体CIS43LS投与がマラリア感染予防に有効
Gaudinskiらは､ 抗マラリアモノクローナル抗体 CIS43LSの安全性と薬物動態､ マラリア原虫の感染に対する有効性を2部構成の第Ⅰ相臨床試験で検討｡ その結果､ CIS43LSの投与は､ コントロールされたマラリア感染を予防することができた｡ 本研究は､ NEJM誌において発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
マラリアに対するpassive preventionの活路を見出したという意味で大変意義のある研究です｡ N数が少ないですし､ 静脈投与のみの評価なのでその部分はlimitationとなります｡
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背景
マラリアによる罹患率と死亡率を低減するために､ さらなる介入が必要である｡
研究デザイン
パートA
- 対象：マラリアにかかったことのない健康な成人
- CIS43LSの安全性､ 初期副作用プロファイル､ 薬物動態を評価｡
- 3段階の投与量 (1kgあたり5mg､ 20mg､ 40mg) のCIS43LSのうち1つを皮下または静脈内投与された｡
パートB
- Part AのサブグループはPart Bに継続し､ 一部参加者は2回目のCIS43LSの投与を受けた｡ 追加の参加者もパートBに登録され､ CIS43LSの静脈内投与を受けた｡
- 投与4～36週後にP. falciparumを保有する媒介蚊に曝露させ､ CIS43LSのマラリア感染予防効果を評価した｡
研究結果
- 25名の参加者が体重1kgあたり5mg､ 20mg､ 40mgのCIS43LSを投与され､ その内の4名が2回目の投与を受けた (初回投与にかかわらず1kgあたり20mg)｡
- 安全性に関する懸念は確認されなかった｡
- CIS43LSの血清濃度は用量依存的に上昇し､ 半減期は56日であることが確認された｡ ヒトマラリア感染後21日までのPCR検査の結果､ CIS43LSを投与された9名の参加者には寄生虫血症は認められなかったが､ CIS43LSを投与されなかった対照群6名のうち5名には寄生虫血症が確認された｡
- CIS43LSを1kgあたり40mg投与され､ 約36週間後にヒトマラリアに曝露させた2名には寄生虫血症が認められず､ CIS43LSの血清濃度はそれぞれ46μg/mLおよび57μg/mLであった｡
結論
マラリア感染やワクチン接種の経験がない成人において､ CIS43LSの投与はコントロールされたマラリア感染を予防することができた｡
こちらの記事の監修医師
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HOKUTO編集部
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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