Kimらは､ 再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫 (PTCL) のアジア人患者を対象に､ ダリナパルシンの有効性と安全性を非無作為化単群非盲検試験で検討｡ その結果､ ダリナパルシンはPTCLの治療において有効かつ忍容性が高く､ 有害事象についても対症療法と減量で管理可能であることが示された｡ 本研究は､ Blood Adv誌において発表された｡

📘原著論文

Darinaparsin in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma: Results of an Asian Phase 2 Study.Blood Adv. 2023 Jan 20;bloodadvances.2022008615.PMID: 36661315

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

香港､ 韓国､ 台湾､ 日本のアジア人対象の多国籍研究です｡ 製薬メーカーのサポートがありますが､ このような大きな枠組みでの研究は血液領域がリードしており､ 他領域にとってはお手本と言えます｡

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レジメン：Darinaparsin

ダリナパルシン (ダルビアス®︎)

PIT (Prognostic Index for PTCL-U)

末梢T細胞性リンパ腫PTCLのリスク分類

ATL臨床病型の診断基準

成人T細胞白血病･リンパ腫の診断基準

背景

ダリナパルシンは､ グルタチオン抱合体構造を有する有機ヒ素化合物であり､ 抗腫瘍活性と他の薬剤とは顕著に異なる作用機序を有する｡

研究デザイン

対象

再発または難治性のPTCLのアジア人患者65名

介入

ダリナパルシン静注用 (300mg/m²を1日1回､ 21日サイクルで連続5日間､ 1時間以上で投与)

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主要評価項目

全奏功率 (ORR)

研究結果

有効性評価

ORRは19.3％で､ 事前に設定した閾値の10％を大幅に上回った (90％CI 11.2-29.9％､p=0.024)｡

• PTCL-NOS患者のORR：16.2％
• AITL患者のORR：29.4％

安全性評価

治療上有害な事象 (TEAE) は98.5％､ グレード3以上の有害事象は以下のとおり (発現率≧5％)｡

• 貧血：15.4％
• 血小板減少：13.8％
• 好中球減少：12.3％
• 白血球減少：9.2％
• リンパ球減少：9.2％
• 高血圧症：6.2％

著者らの結論

ダリナパルシンは有効かつ忍容性が高く､ TEAEは臨床的に許容され､ 対症療法と減量で管理可能であった｡