Provencioらは､ 切除可能なstage ⅢA/ⅢB期の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に､ 術前補助療法としてのニボルマブ+化学療法併用の有効性を非盲検第Ⅱ相試験NADIM IIで検討｡ その結果､ ニボルマブと化学療法の併用による術前補助療法は､ 化学療法単独よりも病理学的完全奏効 (pCR) を示す患者の割合が高く､ 全生存期間 (OS) も有意に延長したことが明らかとなった｡ 本研究はNEJM誌において発表された｡

📘原著論文

Perioperative Nivolumab and Chemotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 28. PMID: 37379158

👨‍⚕️監修医師のコメント

介入群と対照群で手術加療を受けた患者割合に差があるのはlimitationです (93% vs. 69%､ relative risk 1.35､ 95%CI 1.05-1.74)｡

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背景

NSCLCの患者の約20％がⅢ期と診断される｡ このような患者に対する最も適切な治療法に関する現在のコンセンサスはない｡

研究デザイン

対象

切除可能なstage ⅢA/ⅢB期のNSCLC患者

介入

患者を以下の群に割り付け

• 検証群；57例

ニボルマブとプラチナ製剤ベースの化学療法を併用

• 対照群：29例

化学療法単独

R0切除を受けた実験群の患者は､ ニボルマブによる術後補助療法を6カ月間受けた｡

主要評価項目

pCR

切除肺およびリンパ節における生存腫瘍0％

副次評価項目

24カ月後の無増悪生存期間 (PFS) とOS､ および安全性

研究結果

主要評価項目

pCR

• 検証群：37％
• 対照群：7％

RR 5.34､ 95％CI 1.34-21.23､ P=0.02

手術

• 検証群：93％
• 対照群：69％

RR 1.35､ 95％CI 1.05-1.74

副次評価項目

Kaplan-Meier法による24カ月後の推定PFS

• 検証群：67.2％
• 対照群：40.9％

病勢進行､ 病勢再発､ 死亡のHR：0.47､ 95％CI 0.25-0.88

Kaplan-Meier法による24カ月時点の推定OS

• 検証群：85.0％
• 対照群：63.6％

死亡のHR：0.43､ 95％CI 0.19-0.98

安全性評価

グレード3または4の有害事象

• 検証群：19％ (11例､ 両グレードの事象を有する患者も認めた)
• 対照群：10％ (3例)

結論

切除可能なⅢAまたはⅢB期のNSCLC患者において､ ニボルマブと化学療法の併用による術前補助療法は､ 化学療法単独よりもpCRを示す患者の割合が高く､ OSも有意に延長した｡