【第Ⅲ相試験】腎細胞癌に対するテムシロリムス
著者

HOKUTO編集部

9ヶ月前

【第Ⅲ相試験】腎細胞癌に対するテムシロリムス

【第Ⅲ相試験】腎細胞癌に対するテムシロリムス
未治療の進行性または転移性腎細胞癌患者において、 テムシロリムス投与およびインターフェロンα (IFN-α) とテムシロリムス併用療法の効果を、 IFN-α単独投与を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験の結果より、 テムシロリムス単独投与の全生存期間 (OS) に対する有益性が示された。

原著論文

▼解析結果

Temsirolimus, interferon alfa, or both for advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2271-8. PMID: 17538086

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第Ⅲ相試験の概要

対象

未治療の進行性または転移性腎細胞癌患者

方法

626例を以下の3群に1:1:1で無作為に割り付けた。

  • テムシロリムス群 (209例)
テムシロリムス25㎎を週1回投与
  • IFN-α群 (207例)
IFN-αを週3回投与。 1週目は300万単位、 2週目は900万単位、 3週目は1800万単位
  • テムシロリムス+IFN-α群 (210例)
テムシロリムス15㎎を週1回投与+IFN-αを週3回投与。 IFN-αは1週目は300万単位、 以降は600万単位

評価項目

  • 主要評価項目:OS
  • 副次評価項目:無増悪生存期間 (PFS)、 全奏効率 (ORR)、 安全性

第Ⅲ相試験の結果

患者背景

3群間で同様であった。

OS中央値

  • テムシロリムス群 :10.9ヵ月
(95%CI 8.6-12.7ヵ月)
  • IFN-α群 :7.3ヵ月
(95%CI 6.1-8.8ヵ月)
  • テムシロリムス+IFN-α群 :8.4ヵ月
(95%CI 6.6-10.3ヵ月)

PFS中央値

  • テムシロリムス群:3.8ヵ月
(95%CI 3.6-5.2ヵ月)
  • IFN-α群:1.9ヵ月
(95%CI 1.9-2.2ヵ月)
  • テムシロリムス+IFN-α群 :3.7ヶ月
(95%CI 2.9-4.4ヵ月)

ORR

  • テムシロリムス群 :8.6%
(95%CI 4.8-12.4%)
  • IFN-α:4.8%
(95%CI 1.9-7.8%)
  • テムシロリムス+IFN-α群 :8.1%
(95%CI 4.4-11.8%)

6か月間の病勢安定、もしくは奏効が得られた患者の割合

  • テムシロリムス群:32.1%
p<0.001 (IFN-α群に対して)
  • IFN-α群:15.5%
  • テムシロリムス+IFN-α群:28.1%
p=0.002 (IFN-α群に対して)

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

  • テムシロリムス群:67%
  • IFN-α群:78%
  • テムシロリムス+IFN-α群:87%

平均投与量

テムシロリムス群では、 投与量の減量と投与遅延が少なかった。

  • テムシロリムス群:23.1㎎/週 (計画投与量の92%) 
  • IFN-α群:3020万単位/週 (計画投与量の56%) 
  • テムシロリムス+IFN-α群:テムシロリムス10.9㎎ (計画投与量の73%) 、 IFN-α 1310万単位 (計画投与量の72%) 

著者らの結論

未治療の進行性または転移性腎細胞癌患者において、 テムシロリムス投与はIFN-α投与と比較し、 OSを改善したが、 IFN-αとテムシロリムスを併用してもOSは改善しないことが示された。 

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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