Abreuらは､ 中等度~重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者を対象に､ 経口IL-23受容体阻害薬icotrokinraの1日1回投与 (400mg､ 200mg､ 100mg) とプラセボを､ 第Ⅱb相二重盲検無作為化比較試験ANTHEM-UCで比較した｡ その結果､ 主要評価項目である12週時点の臨床的奏効率は400mg群63%､ 200mg群58%､ 100mg群55%､ プラセボ群27%であり､ 全用量でプラセボ群より有意に高かった｡ 試験結果はN Engl J Med誌に発表された｡

📘原著論文

Phase 2 Trial of Icotrokinra for Patients with Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2026 Oct 15; 395(15): 1495-1504. PMID: 42874103

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本試験の限界は､ ①第Ⅱb相試験であり､ 複数の評価項目や用量群間の有効性を検証するための統計学的検出力が不十分であること､ ②群間の患者背景や過去の薬剤使用歴の不均衡による交絡の可能性があることです｡

関連コンテンツ

🔢 Mayo スコア

潰瘍性大腸炎の重症度分類

📖 中等度~重度UCの薬物治療 リビングガイドライン2024 ｢何がわかる？｣

HOKUTO編集部 : 医療の最前線から

📖 UCへの新たな選択的S1P1受容体調節薬､ 既存薬との違いは？

第23回KIWIレポート

背景

IL-23経路抗体は注射での投与が必要

インターロイキン (IL)-23経路を標的とするモノクローナル抗体は炎症性腸疾患 (IBS) に対し有効だが､ 静脈内投与または皮下注射を必要とする｡

本第Ⅱb相二重盲検無作為化比較試験では､ 中等度~重症の活動期潰瘍性大腸炎 (UC) 成人患者を対象に､ IL-23受容体標的経口ペプチド製剤であるicotrokinraの有効性および安全性を検討した｡

研究デザイン

主要評価項目は12週時点の臨床的奏効

中等度~重症の活動期UC成人患者252例を､ 以下の4群に無作為に割り付けた｡

• icotrokinra 400mg群 : 63例
• icotrokinra 200mg群 : 62例
• icotrokinra 100mg群 : 64例
• プラセボ群 : 63例

icotrokinraまたはプラセボを1日1回経口投与

主要評価項目は12週時点の臨床的奏効であり､ 副次評価項目は12週時点の臨床的寛解､ 症状寛解､ 内視鏡的改善であった｡

結果

主要評価項目は全用量でプラセボを上回る

12週時点の臨床的奏効率は､ icotrokinra群はいずれもプラセボ群に比べ有意に高かった｡

12週時点の臨床的奏効率

• 400mg群 : 63%
• 200mg群 : 58%
• 100mg群 : 55%
• プラセボ群 : 27%

 p<0.001 (全用量でプラセボ群との比較)

400mg群は副次評価項目も有意に改善

400mg群では､ 12週時点の臨床的寛解率､ 症状寛解率､ 内視鏡的改善率がいずれもプラセボ群に比べ有意に高かった｡

臨床的寛解率

• 400mg群 : 30%
• プラセボ群 : 11%

 p=0.006

症状寛解率

• 400mg群 : 46%
• プラセボ群 : 19%

 p<0.001

内視鏡的改善率

• 400mg群 : 37%
• プラセボ群 : 14%

 p=0.002

200mg群の臨床的寛解率は24%であった (プラセボ群との比較でp=0.054)｡

有害事象は28週までに60~66%

28週までの有害事象と重篤な有害事象の発現率は以下のとおりであった｡

有害事象

• 400mg群 : 60%
• 200mg群 : 66%
• 100mg群 : 66%
• プラセボ群 : 62%

重篤な有害事象

• 400mg群 : 2%
• 200mg群 : 5%
• 100mg群 : 0%
• プラセボ群 : 10%

結論

全用量で臨床的奏効率が有意に高い

著者らは､ ｢中等度~重症の活動期UC患者において､ 12週時点の臨床的奏効率は､ icotrokinraの3用量すべてでプラセボよりも有意に高かった｣と報告している｡

※X (旧Twitter) の利用規約に基づき､ サブライセンスが認められている埋め込み形式でTweetを紹介しています｡ 掲載停止のご希望がある場合は､ XのHOKUTO公式アカウント (@HOKUTOmed) までDMでご連絡をお願いします｡