Doheimらは､ 軽症急性虚血性脳卒中患者を対象に､ 静注血栓溶解療法 (IVT) と非血栓溶解標準治療 (NT-SC) の有効性および安全性を無作為比較試験 (RCT) のメタ解析で検討した｡ その結果､ IVTはNT-SCと比べて90日時点で機能的転帰を改善せず､ 症候性頭蓋内出血 (sICH) および死亡のオッズ比 (OR) 上昇と関連していた｡ 本研究はNeurology雑誌において発表された｡

📘原著論文

Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials on IV Thrombolysis in Patients With Minor Acute Ischemic Stroke. Neurology. 2025 Aug 12;105(3):e213863. Epub 2025 Jul 17. PMID: 40674672

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

軽症脳梗塞患者においてIVTが機能的転帰を有意に改善しないどころか､ NT-SCに対するORが0.85 (95%CI 0.70-1.03) であることから､ もう少しで機能悪化となるところでした｡

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N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):139-150.

背景

軽症脳梗塞患者に対するIVTの有用性には議論と不確実性あり

軽症脳梗塞患者に対するIVTの有効性および安全性には､ 依然として大きな議論と不確実性が存在する｡

そこで本メタ解析では､ RCTにのみ焦点を当て､ 軽症脳梗塞におけるIVTとNT-SCの有効性および安全性を比較評価した｡

研究デザイン

軽症脳梗塞におけるIVTを評価したRCTのメタ解析

NIH Stroke Scale (NIHSS) スコアが5以下と定義される軽症脳梗塞におけるIVTを評価したRCTを同定するため､ 包括的な文献検索を実施した｡

一次解析には､ 軽症脳梗塞患者のみを登録した4件のRCT (3,364例､ 年齢範囲 56~80歳) のデータが含まれた｡ 二次解析には､ 既存のRCTから得られた軽症脳梗塞患者の事後解析データおよびサブグループデータが組み入れられた｡

主要評価項目は90日時点の修正Rankin Scale (mRS) スコア0~1と定義した ｢優れた機能回復｣ であった｡ 副次的アウトカムは､ 90日時点の機能的自立 (mRS 0~2)､ 安全性評価項目 (死亡率､ 脳卒中再発､ sICH､ あらゆる頭蓋内出血 [ICH]) であった｡

結果

90日時点の ｢優れた機能回復｣ のORに有意差なし

一次解析において､ IVTとNT-SCで90日時点の ｢優れた機能回復｣ のORに有意差は認められなかった (OR 0.85 [95%CI 0.70-1.03])｡

IVTで90日時点の機能的自立のOR低下､ sICH･死亡のOR上昇

IVTは90日時点の機能的自立のOR低下 (OR 0.71 [95%CI 0.55-0.91])､ およびsICH (OR 5.22 [95%CI 1.76-15.48])､ 死亡 (OR 2.40 [95%CI 1.23-4.67]) のOR上昇と有意に関連していた｡

機能障害の有無に依らず ｢優れた機能回復｣ で有意差示されず

サブグループ解析では､ 機能障害を有する群 (OR 0.84 [95%CI 0.38-1.88]) および機能障害を有さない群 (OR 0.82 [95%CI 0.66-1.03]) のいずれにおいても､ ｢優れた機能回復｣ との有意な関連は認められなかった｡ 重複のないサブグループと事後解析データを組み入れたプール解析でも一貫した結果が得られた｡

結論

IVTで機能的転帰を改善せず､ sICH･死亡率のOR上昇と関連する可能性

著者らは ｢本研究の結果は､ 軽症脳梗塞患者においてIVTが機能的転帰を改善せず､ 90日時点のsICHおよび死亡率のOR上昇と関連する可能性を示している｡ 対象患者の大半は機能障害を有さない軽症脳梗塞であったため､ 軽度の機能障害を有する患者に焦点を当てた追加研究が必要である｣ と報告している｡