Galskyらは､ シスプラチン (CDDP) ベース化学療法の適応となる筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に､ 周術期の抗Nectin-4抗体薬物複合体エンホルツマブ ベドチン (EV) ＋ペムブロリズマブ (Pemb) をCDDP＋ゲムシタビンによる術前療法と比較する無作為化比較試験 (KEYNOTE-B15/EV-304) を実施した｡ その結果､ 2年時点の推定イベントフリー生存率 (EFS) はEV＋Pemb群で79.4%であり､ 対照群の66.2%に比べ有意に改善した｡ 一方､ Grade 3以上の有害事象は75.7%となり､ 対照群の67.2%よりも高まった｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡

📘原著論文

Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Cisplatin-Eligible Bladder Cancer. N Engl J Med. 2026 Jul 23;395(4):338-348. PMID: 42485627

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

周術期治療戦略が複雑であったため､ 試験担当医師および参加者に対する治療の盲検化を行うことができなかった点はlimitationです｡

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ASCO GU 2026レポート

背景

筋層浸潤性膀胱癌で周術期免疫化学療法の意義は不明

筋層浸潤性膀胱癌ではCDDPベースの術前療法が標準治療である｡ 一方､ 周術期のエンホルツマブ ベドチン (EV) ＋ペムブロリズマブ (Pemb) について､ CDDPベースの術前療法と比較した有効性と安全性は明らかでなかった｡

研究デザイン

CDDP適応の筋層浸潤性膀胱癌患者を無作為化

CDDPベースの化学療法および根治的膀胱全摘除術の適応となる筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に､ 非盲検の第Ⅲ相無作為化比較試験を実施した｡ 患者は以下の2群に無作為化された｡

• EV＋Pemb群 (405例)

術前療法 (4サイクル､ EV 1.25mg/kg [Day1,8] + Pemb 200mg [Day1]) 後に根治的膀胱全摘除術を行い､ 術後療法 (EV 5サイクル､ Pemb 13サイクル) 実施

• 対照群 : CDDP＋ゲムシタビン群 (403例)

術前療法 (4サイクル､ CDDP 70mg/m² [Day1] + ゲムシタビン 1000 mg/m² [Day1,8]) 後に根治的膀胱全摘除術を実施

主要評価項目はイベントフリー生存期間 (EFS) であった｡ 主要な副次評価項目は全生存期間 (OS) および病理学的完全奏効率とし､ 安全性も評価した｡

結果

2年時点の推定EFSは79.4%に改善

2年時点の推定EFSは､ EV＋Pemb群で有意に改善した｡ 2年時点の推定OSおよび病理学的完全奏効率も､ EV＋Pemb群で有意に高かった｡

2年時点の推定EFS

• EV＋Pemb群 : 79.4%
• 対照群 : 66.2%

HR 0.53 (95%CI 0.41-0.70､ p<0.001) 

2年時点の推定OS

• EV＋Pemb群 : 86.9%
• 対照群 : 81.3%

死亡HR 0.65 (95%CI 0.48-0.89､ p=0.006)

病理学的完全奏効割合

• EV＋Pemb群 : 55.8%
• 対照群 : 32.5%

p<0.001

Grade 3以上の有害事象は75.7%と上昇

Grade 3以上の有害事象の発現率はEV＋Pemb群で高かった (75.7% vs 67.2%)｡

結論

CDDP適応例で有効性を改善するが有害事象は増加

著者らは､ ｢CDDPベース化学療法の適応となる筋層浸潤性膀胱癌において､ 周術期のEV＋Pembは､ CDDP＋ゲムシタビンによる術前療法と比較してイベントフリー生存および全生存を有意に改善し､ 病理学的完全奏効率も高めた一方で､ Grade 3以上の有害事象は増加した｣と報告している｡

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