局所進行食道扁平上皮癌患者における術前療法として､ CF (シスプラチン＋5-FU) 療法とDCF (ドセタキセル＋CF) 療法とCF-RT (CF＋放射線治療) の3群を比較し検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験JCOG1109の結果より､ 全生存期間 (OS) におけるDCF療法の有効性が示された｡

原著論文

▼解析結果

Three-arm phase III trial comparing cisplatin plus 5-FU (CF) versus docetaxel, cisplatin plus 5-FU (DCF) versus radiotherapy with CF (CF-RT) as preoperative therapy for locally advanced esophageal cancer (JCOG1109, NExT study). Jpn J Clin Oncol. 2013 Jul;43(7):752-5. PMID: 23625063

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JCOG1109試験の概要

対象

• 前治療歴のない切除可能な局所進行食道扁平上皮癌患者
• 20~75歳､ ECOG PS0~1､ 第7次UICC-TNM分類に基づく臨床病期IB､ II､ III

方法

601例を以下の3群に1 : 1 : 1で割り付けた｡

• CF群 (199例 : 手術を受けたのは185例)

術前にシスプラチン80mg/m² day1＋5-FU 800mg/m² day1-5を3週間毎に2サイクル実施

• DCF群 (202例 : 手術を受けたのは183例)

術前にドセタキセル70mg/m² day1＋シスプラチン70mg/m² day1＋5-FU 750mg/m² day1-5を3週間毎に3サイクル実施

• CF-RT群 (200例 : 手術を受けたのは178例)

術前にRT 41.4Gy/23分割と､ シスプラチン75mg/m² day1＋5-FU 1000mg/m² day1-4を4週毎に2サイクル実施

評価項目

主要評価項目 : OS

副次評価項目 : 無増悪生存期間 (PFS)､ 根治切除率､ 奏効率､ 病理学的CR率､ 有害事象

JCOG1109試験の結果

患者背景

3群間で同様であった｡

OS中央値

• CF群 : 5.6年

(95%CI 3.9年-NE)

• DCF群 : 未到達

(95%CI 6.7年-NE)

• CF-RT群 : 7.0年

(95%CI 5.2年-NE)

DCF群 vs CF群

HR 0.68 (95％CI 0.50-0.92)､ p=0.006

CF-RT群 vs CF群

HR 0.84 (95％CI 0.63-1.12)､ p=0.12

PFS中央値

• CF群 : 2.7年

(95%CI 1.8-4.8年)

• DCF群 : 未到達

(95%CI 5.2年-NE)

• CF-RT群 : 5.3年

(95%CI 3.4年-NE)

根治切除率

• CF群 : 90.3%
• DCF群 : 94.5%
• CF-RT群 : 98.9%

病理組織学的CR率

• CF群 : 2.2%
• DCF群 : 18.6%
• CF-RT群 : 36.7%

有害事象 (AE)

Grade3以上の治療関連AE発現率 (好中球減少､ 発熱性好中球減少､ 食道炎､ 食欲不振)

• CF群 : 23.4%､ 1.0%､ 1.0%､ 8.3%
• DCF群 : 85.2%､ 16.3%､ 1.0%､ 21.4%
• CF-RT群 : 44.5%､ 4.7%､ 8.9%､ 14.7%

著者らの結論

局所進行食道扁平上皮癌患者において､ 術前DCF療法は､ 術前CF療法と比較して､ OSを有意に延長した｡ 一方､ 術前CF-RT療法は､ 術前CF療法と比較しOSを延長できなかった｡