Akerboomらは､ 活動性癌で急性肺塞栓症 (PE) が疑われる患者を対象に､ YEARSアルゴリズムに基づく診断戦略がCT肺動脈造影 (CTPA) 単独戦略に対して非劣性を示すかを検証するオープンラベル非劣性試験 (Hydra study) を実施した｡ その結果､ PE除外後90日以内の症候性静脈血栓塞栓症 (VTE) またはPE関連死の発生率は､ per-protocol集団においてYEARS群1.8%､ CTPA単独群5.5%であり､ YEARSアルゴリズムに基づく診断戦略の非劣性が示された｡ また､ YEARS群では22%の患者でCTPAを回避できた｡ 本試験結果はJAMA誌に発表された｡

📘原著論文

YEARS Algorithm for Diagnosis of Suspected Pulmonary Embolism in Patients With Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Jul 12:e2610676. Online ahead of print. PMID: 42437322

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

症例数が限られており､ 原発癌の部位や病期別のサブグループ解析は実施できませんでした｡

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modified Wellsスコア for PE

肺塞栓症の臨床的可能性 (前確率) 評価

YEARS アルゴリズム

肺血栓塞栓症の診断予測

改訂Genevaスコア

肺塞栓症の臨床的可能性 (前確率) 評価

背景

癌患者でのYEARS精度は根拠不足

YEARSアルゴリズムは急性肺塞栓症 (PE) を安全かつ効率的に除外する手法だが､ 癌患者における精度についてのエビデンスは不足しており､ 現行ガイドラインは癌患者ではCT肺動脈造影 (CTPA) へ直接進むことを提案している｡

そこで､ 活動性癌での急性PE除外におけるYEARSアルゴリズムとCTPA単独の安全性と効率性を比較した｡

研究デザイン

活動性癌で急性PE疑い例を無作為化

欧州6ヵ国21施設で実施された研究者主導の非劣性オープンラベル無作為化比較試験 (Hydra study)であり､ アウトカムは盲検下で中央判定された｡ 活動性癌で急性PEが疑われる患者698例を組み入れ､ 以下2群に1:1で無作為に割り付けた｡

• YEARSアルゴリズム群 (352例)

YEARS項目とDダイマー値を評価し､ リスクに応じてCTPAを実施

• CTPA単独群 (346例)

主要評価項目はPE除外後90日以内に中央判定された症候性静脈血栓塞栓症 (VTE) またはPE関連死とし､ per-protocol集団で非劣性を評価した*｡ 主要な副次評価項目はベースラインの陰性CTPA割合であり､ 優越性解析で評価された｡

*非劣性は1側99.9%信頼区間の上限に対する2.6%のマージンで判定

結果

PE除外後の主要アウトカムで非劣性達成

無作為化された698例は年齢中央値65歳､ 女性422例 (60%) で､ 104例 (15%) がベースラインでPEと診断された｡

主要評価項目について､ per-protocol集団およびintention-to-diagnosis集団のいずれにおいてもYEARS群の非劣性が示された｡

主要評価項目 : per-protocol集団

YEARS群 : 282例中5例 (1.8%)

CTPA単独群 : 273例中15例 (5.5%)

絶対リスク差 -3.7% (99.9%CI -8.8~1.4%､ 非劣性p値=3.4×10⁻⁵) 

主要評価項目 : intention-to-diagnosis集団

絶対リスク差 -2.6% (99.9%CI -7.5~2.4%､ 非劣性p値=5.9×10⁻⁴)

陰性CTPA割合には群間差なし

YEARS群では22%でCTPAを実施せずに診断管理が行われ､ 陰性CTPA割合には両群間で差はなかった｡

結論

癌患者のPE診断でCTPA回避を可能に

著者らは､ ｢癌でPEが疑われる患者において､ YEARSアルゴリズムを用いた診断戦略はCTPA単独と同様に安全であり､ 22%の患者でCTPA実施を回避できた｣ と報告している｡