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海外ジャーナルクラブ
1ヶ月前
【Lancet】再発前立腺癌の術後RT＋ホルモン療法､ OS改善せず
Kishanらは､ 再発前立腺癌の術後放射線療法 (PORT) にホルモン療法を追加する有効性について､ 6件の第Ⅲ相無作為化試験の個別患者データに基づくメタ解析で評価した｡ その結果､ PORTにホルモン療法を追加しても全生存期間 (OS) は有意に改善せず､ PORT前の前立腺特異抗原 (PSA) 値とOSベネフィットに有意な交互作用が認められた｡ 特に､ PSA値が0.5ng/mL以下の患者において､ 短期または長期のホルモン療法を追加してもOSベネフィットが得られない可能性が示唆された｡ 本研究はLancet誌において発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
本研究には1998~2015年の17年間に実施された試験が含まれており､ その間に生化学的再発の定義や病期分類､ Gleason分類の変化が起こっているため､ 結果に影響した可能性があります｡
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前立腺全摘後再発に対する救済RT､ ホルモン療法併用で予後改善
Prostate. 2026 Jan;86(1):94-104.
背景
PORTにホルモン療法追加のOSベネフィットは不明
限局性前立腺癌に対する根治的放射線療法にホルモン療法を追加することでOSが改善することが知られている｡ 一方で､ 根治的前立腺全摘除術後のPORTにおいて同様にOSが改善するかは不明である｡
そこで本研究では､ PORTにホルモン療法を追加することのベネフィットを定量化することを目的として､ 6件の第Ⅲ相無作為化試験のIPDを用いたメタ解析を実施した｡
研究デザイン
6件のRCT･6,057例の個別患者データを用いたメタ解析
PORT+ホルモン療法とPORT単独を比較評価した6件の第Ⅲ相無作為化試験について､ MEDLINE､ Embase､ 試験登録データベース､ Web of Science､ Scopusおよび関連学会抄録を対象としたシステマティックレビューにより抽出した｡ MARCAPコンソーシアムを通じて入手した6,057例の個別患者データを用い､ PORTにホルモン療法追加のベネフィットをメタ解析で評価するとともに､ 短期ホルモン療法 (4~6ヵ月) および長期ホルモン療法 (24ヵ月) のベネフィットについても検討した｡
主要評価項目はOSであった｡ また､ PORT前のPSA値およびホルモン療法期間に基づく交互作用の検定を評価し､ PORT前のPSA値とOSとの非線形関連をモデル化した｡
結果
PORTへのホルモン療法追加でOS改善せず
追跡期間中央値は9.0年 (四分位範囲 7.2~10.7年) であった｡
PORT+ホルモン療法は､ PORT単独と比べて､ OSの有意な改善が認められなかった (HR 0.87 [95%CI 0.76-1.01]､ p=0.06)｡
ホルモン療法期間によりOSベネフィットで差を認めず
ホルモン療法期間とOSベネフィットとの間に有意な交互作用は認められなかった (交互作用のp値=0.17)｡
PORT前PSA値とOSベネフィットに有意な交互作用
一方で､ PORT前のPSA値が0.5ng/mL超と0.5ng/mL以下との間には有意な交互作用が認められた (交互作用のp値=0.02)｡
PORT前PSA>1.6ng/mLでは長期ホルモン療法追加でOS改善を示唆
PORT+短期ホルモン療法またはPORT単独に無作為化された患者 (3,938例) では､ PORT前のPSA値によらず､ OSのHRの95%CIが1.0を超えていた｡
一方､ PORT+長期ホルモン療法またはPORT単独に無作為化された患者 (1,088例) では､ PORT前のPSA値が1.6ng/mLを超える場合､ OSのHRの95%CIが1.0を下回った｡
結論
PSA≤0.5ng/mLではホルモン療法追加でOSベネフィットが得られない可能性
著者らは ｢本研究の結果は､ PORT前PSA値が0.5ng/mL以下の患者において､ PORTに短期または長期のホルモン療法を追加してもOSベネフィットが得られない可能性を示唆する､ 現時点で最も強力なエビデンスを提供するものである｡ また､ 短期ホルモン療法と長期ホルモン療法の有効性に明確な差は認められなかった｡ 今後は､ ホルモン療法による潜在的なベネフィットを予測するさらなるバイオマーカーの同定が求められる｣ と報告している｡
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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