Kimらは､ Stage IIまたはIIIのトリプルネガティブ乳癌 (TNBC) 患者を対象とした第III相無作為化比較試験PEARLYにおいて､ 術前または術後療法として､ ドキソルビシン＋シクロホスファミド (AC) 療法後のタキサン系薬にカルボプラチン (CBDCA) を追加する有効性と安全性を検討した｡ その結果､ CBDCAの追加により無イベント生存期間 (EFS) は有意に改善した一方､ Grade 3以上の治療関連有害事象は増加した｡ 試験結果はAnn Oncol誌に掲載された｡ 

📘原著論文

A randomized phase III trial of anthracyclines followed by taxane versus taxane plus carboplatin as (neo)adjuvant therapy in patients with triple-negative breast cancer: KCSG BR 15-1 PEARLY trial. Ann Oncol. 2026 Oct;37(10):1386-1395. PMID: 42218963

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

AC療法は3週ごとの標準投与であり､ dose-dense療法ではありませんでした｡ そのため､ dose-dense療法でもCBDCAのEFS改善効果が維持･増強されるかは不明です｡

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背景

早期TNBCにおけるCBDCA追加の有用性を検証

TNBCでは､ 術前療法へのプラチナ製剤の追加により病理学的完全奏効 (pCR) 率が高まることが示されている｡ 本試験では､ 早期TNBC患者において､ アントラサイクリン系薬とタキサン系薬による標準化学療法へのCBDCA追加の有効性と安全性が､ 術前または術後療法として検証された｡

研究デザイン

対象はStage II-IIIのTNBC 868例

対象は､ 韓国の22施設におけるStage IIまたはIIIのTNBC患者だった｡ 868例が2以下の2群に無作為化に割り付けられ､ 術前または術後療法として治療を受けた｡

• CBDCA群

ドキソルビシン + シクロホスファミド (AC) 療法後､ タキサン + CBDCAを投与

• 対照群

AC療法後､ タキサンを投与

主要評価項目はEFSだった｡

結果

CBDCA追加でEFSが有意に改善

追跡期間中央値57.2ヵ月の時点で､ CBDCA群のEFSは､ 対照群に比べ有意に改善した (HR 0.67 [95%CI 0.49-0.92]､ p=0.012)｡ 5年EFS率は､ 対照群75.1%､ CBDCA群82.3%だった｡

OS､ IDFS､ DRFSは有意差に至らず

全生存期間 (OS)､ 浸潤性疾患のない生存期間 (IDFS)､ 遠隔再発のない生存期間 (DRFS)

はいずれもCBDCA群に有利な方向で一貫した傾向を示したものの､ 両群間で有意差は認められなかった｡

有害事象はCBDCA群で増加

Grade3以上の治療関連有害事象 (AE) の発現率は､ CBDCA群74.7%で対照群56.7%に比べ高く､ 主に血液毒性によるものであった｡

結論

有害事象は増加も､ 良好なベネフィット･リスクバランス

著者らは､ ｢本試験の結果は､ 早期TNBC治療へのCBDCA導入が良好なベネフィット･リスクバランスを有することを支持している｣と報告している｡

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