中外製薬は5月27日､ FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル (以下､ FoundationOne Liquid CDx) について､ 癌関連遺伝子におけるコピー数異常の検出結果､ および血漿検体に基づく腫瘍遺伝子変異量 (blood Tumor Mutational Burden: bTMB) スコアの情報提供に関する承認を取得したと発表した｡

ctDNAでコピー数異常等を解析

コピー数異常およびbTMBスコアは､ 免疫チェックポイント阻害薬および分子標的治療薬の効果予測因子として重要な指標である｡ FoundationOne Liquid CDxは進行固形癌を対象に､ 血液中の循環腫瘍DNA (ctDNA) を用いて､ 塩基置換､ 挿入/欠失､ 再編成､ コピー数異常などの癌関連遺伝子変異の解析およびbTMBスコア算出を行う｡

2つの包括的ゲノム検査の活用が可能に

今回の承認により､ FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルとともに､ 組織および血液検体を用いた2つの包括的ゲノムプロファイリングにおいて､ 薬事承認された情報に基づく診断･治療方針の補助が可能になるという｡

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山梨大学呼吸器内科学講座教授 副島研造氏