乳がんの再発リスクを算出する遺伝子検査が9月1日から､ 公的保険の対象となる見通しとなった｡  厚労相の諮問機関･ 中央社会保険医療協議会 (中医協)  が7月5日の総会で了承した｡

再発スコアを算出

保険収載される予定の｢オンコタイプDX 乳がん再発スコア®プログラム｣ は､ エグザクトサイエンス (東京) が開発した｡ ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の早期浸潤性乳がん患者の腫瘍組織から抽出した21遺伝子のRNA発現の定量値に基づき､ 乳がんの再発スコアを算出する｡ 浸潤性乳がん患者における遠隔再発リスクを提示するほか､ 抗がん剤治療をするかの判断をサポートする｡

検査の公定価格は45万円前後､ 3割負担だと15万円前後となる見通し｡ 年1万8700人の検査に使用すると予測されている｡ 保険診療で再発リスクを評価する場合のルールは以下となる予定｡

検査対象

ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で､ リンパ節転移がないか､ あっても3個以内の早期浸潤性乳がん患者

算定上限

患者1人につき原則1回｡ 医学的必要性から2回以上の実施可能 (必要性をレセプトに記載)

オンコタイプDX 乳がん再発スコア®プログラムは 2021年12月､ エグザクトサイエンスの開発が遅れ､ 保険収載がいったん見送られた｡ 今回､ 同社が開発を終えたため､ 中医協で改めて了承された｡

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参考文献

1. 21-Gene Assay to Inform Chemotherapy Benefit in Node-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2336-2347. PMID: 34914339
2. Clinical and Genomic Risk to Guide the Use of Adjuvant Therapy for Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Jun 20;380(25):2395-2405. PMID: 31157962