【第Ⅱ相試験】未治療の膵臓癌に対するmFOLFIRINOX
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5ヶ月前

【第Ⅱ相試験】未治療の膵臓癌に対するmFOLFIRINOX

【第Ⅱ相試験】未治療の膵臓癌に対するmFOLFIRINOX
未治療の転移性膵癌において、 modified FOLFIRINOXレジメン (mFOLFIRINOX) の効果を検証した単群コホートの第II相試験の結果より、 mFOLFIRINOXレジメンは、 予防的G-CSFを使用せず、 有効性を維持したまま安全性を改善させることが示された。

原著論文

解析結果

A phase II study of modified FOLFIRINOX for chemotherapy-naïve patients with metastatic pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jun;81(6):1017-1023. PMID: 29633005

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第Ⅱ相試験の概要

対象

未治療の転移性膵癌

方法

  • 69例を2週毎のmFOLFIRINOXレジメンで治療した。
オキサリプラチン85mg/m²+ロイコボリン200mg/m²+イリノテカン150mg/m²+フルオロウラシル2400mg/m²⁾ (46時間かけて持続静注)
フルオロウラシルのボーラス投与は省略
  • 全例に嘔吐予防としてパロノセトロン、 アプレピタント、 デキサメタゾンが定期的に投与された。
  • 一次予防としてG-CSFの投与は行わなかった。

評価項目

  • 主要評価項目:全生存期間 (OS) 、 Grade3以上の好中球減少症の発生率
  • 副次評価項目:無増悪生存期間 (PFS) 、 奏効率 (ORR、 病勢コントロール率) 、 安全性

第Ⅱ相試験の結果

患者背景

  • 年齢中央値:62.6歳
  • PS 0:68.1%
  • 腫瘍の原発部位が膵頭部:44.9%

治療について

  • 治療サイクル数の中央値は8サイクル
  • 投与量の減量と治療の遅延が発生したのは、 79.7%。 減量および治療遅延の原因として最も頻度が高かったのは、 好中球減少症であった。
  • 治療中止の主な理由は、 病勢進行 (67.7%) と有害事象 (20%) であった。

OS中央値

11.2ヵ月

(95%CI 9.0ヵ月-)

OS率 (1年時)

48.1%

(95%CI 36.1-60.1%)

PFS中央値

5.5ヵ月

(95%CI 4.1-6.7ヵ月)

PFS率 (1年時)

21%

(95%CI 11.2-30.7%)

ORR

37.7%

(95%CI 26.3-50.2%)

病勢コントロール率

78.3%

(95%CI 66.7-87.3%)

ORRと病勢コントロール率は、 FOLFIRINOX治療を受けたヒストリカルコントロール群の患者の奏効率と有意差はなかった。 

奏効期間 (中央値)

167日

有害事象 (AE)

  • Grade3-4のAEは71%に発現した。 主なGrade3-4の血液学的毒性は好中球減少症 (47.8%) 、 白血球減少症 (29%) 、 貧血 (4.3%) であった。
  • 発熱性好中球減少症の発生率は8.7%であった。 Grade3-4の好中球減少症 (47.8 vs 77.8%) および発熱性好中球減少症 (8.7 vs 22.2%) の発生率は、 標準的なFOLFIRINOXレジメンで治療された日本の歴史的試験と比較して、 mFOLFIRINOXレジメンで有意に減少した。 
  • G-CSFが投与された患者は18%のみであった。

Grade3-4の主な非血液毒性

食欲不振 (15.9%) 、 下痢 (10.1%) 、 疲労 (4.3%) 、 悪心 (8.7%) 、 胆管炎 (8.7%) 、 血栓塞栓症 (4.1%) 、 末梢神経障害 (5.8%) 

著者らの結論

未治療の転移性膵癌においてmFOLFIRINOXレジメンは、 予防的G-CSFを使用せずに、 有効性を維持したまま、 安全性を改善することが示された。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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