抗Trop-2抗体薬物複合体 (ADC) であるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) が､ ｢化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌｣を適応として2024年12月27日に国内承認されました｡  本稿ではDato-DXdの概要や､ 関連するコンテンツをまとめてお届けいたします｡

薬剤情報

ダトポタマブ デルクステカン

ダトロウェイ® (添付文書¹⁾/適正使用ガイド²⁾*)

抗Trop-2抗体薬物複合体

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効能または効果

化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌

薬価

未収載

※2025年1月21日時点

投与スケジュール

【1コース】21日間

1回6mg/kg (体重) を90分かけて3週間間隔で点滴静注｡ 初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる｡ なお､ 患者の状態により適宜減量する｡

ピボタル試験の概要

TROPION-Breast01試験³⁾

HR陽性かつHER2低発現または陰性で､ 化学療法による前治療歴のある手術不能または再発乳癌を対象に､ 2次/3次治療としてのDato-DXd投与の有効性および安全性について､ 化学療法投与群と比較評価した第Ⅲ相国際共同無作為化比較試験TROPION-Breast01の結果､ 主要評価項目の1つである無増悪生存期間 (PFS) は有意な改善を示した｡

PFS中央値

Dato-DXd群 6.9ヵ月 vs 化学療法群 4.9ヵ月

HR 0.63  (95% CI 0.52-0.76)､ p<0.0001

※本試験の主要評価項目の一つであるOSについては､ 化学療法投与群に対して統計学的に有意な改善は認められなかった [最終解析 2024年9月24日 第一三共公表]

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乳癌に適応可能なADCの一覧

日本では2次/3次治療以降で4剤が承認

2025年1月時点で国内承認されている乳癌ADCは､ ①トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) ②トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) ③サシツズマブ ゴビテカン (SG) そして④ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) の4種類である｡

国内で承認されているADC 4剤

(編集部作成)

出典

¹⁾ 第一三共株式会社. ダトロウェイ®添付文書 (2024年12月作成第1版)[最終確認: 2025/01/21]

²⁾ 第一三共株式会社. ダトロウェイ®適正使用 (2024年12月作成)[最終確認: 2025/01/21]

³⁾ J Clin Oncol. 2024 Sep: JCO2400920.

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