【ALSYMPCA試験】前立腺癌に対する塩化ラジウム (223Ra)
著者

HOKUTO編集部

2ヶ月前

【ALSYMPCA試験】前立腺癌に対する塩化ラジウム (223Ra)

【ALSYMPCA試験】前立腺癌に対する塩化ラジウム (223Ra)
骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者において、 塩化ラジウム (223Ra) の効果を、 プラセボを対照に検証した第Ⅲ相比較試験ALSYNPCAの結果より、 全生存期間 (OS) に対する有益性が示された。 

原著論文

▼解析結果

Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. PMID: 23863050

関連レジメン

【ALSYMPCA試験】前立腺癌に対する塩化ラジウム (223Ra)

適応:骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌

通常、 成人には、 1回55kBq/kgを4週間間隔で最大6回まで、 緩徐に静脈内投与する。

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ALSYMPCA試験の概要

対象

骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者

方法

921例を以下の2群に2:1で割り付けた。

  • 223Ra群 (614例)
223Ra 55kBq/kgを4週毎に6回投与+標準的治療
  • プラセボ群 (307例)
生理食塩水を4週毎に6回投与+標準的治療

評価項目

主要評価項目

  • OS

副次評価項目

  • 症候性骨関連事象 (SSE) 発現までの期間
  • ALP上昇までの期間
  • PSA上昇までの期間
  • ALP奏効率 (4週後以降に確認された、 ベースライン値から30%以上低下した患者の割合)
  • ALP正常化率 (ベースライン時にALP値が正常範囲上限を上回った患者において、 12週後に正常範囲内の値に戻る患者の割合) 

ALSYMPCA試験の結果

患者背景

  • 両群で同様であった。
  • 223Ra群63%、 プラセボ群47%が試験薬の投与を6回すべて受けた。
  • 注射回数の中央値は223Ra群で6回、 プラセボ群で5回。

OS中央値

  • 223Ra群:14.9ヵ月
  • プラセボ群:11.3ヵ月 
HR 0.70  (95%CI 0.58-0.83)、 p<0.001

OSのサブグループ解析

ドセタキセルの使用歴、 ALP値、 ビスホスホネート併用の有無に関わらず、 223Ra群においてOSの延長が認められた。 

SSE発現までの期間中央値

  • 223Ra群:15.6ヵ月
  • プラセボ群:9.8ヵ月
HR 0.66 (95%CI 0.52-0.83)、 p<0.001

ALP上昇までの期間中央値

  • 223Ra群:7.4ヵ月
  • プラセボ群:3.8ヵ月
HR 0.17 (95%CI 0.13-0.22)、 p<0.00001

PSA上昇までの期間中央値

  • 223Ra群:3.6ヵ月
  • プラセボ群:3.4ヵ月
HR 0.64 (95%CI 0.54-0.77)、 p<0.00001

ALP奏効率

  • 223Ra群:47%
  • プラセボ群:3%
p<0.001

ALP正常化率

  • 223Ra群:34%
  • プラセボ群:1%
p<0.001

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

  • 223Ra群:56%
  • プラセボ群:62%

QOL

223Ra群では、 プラセボ群と比較して、 試験薬投与期間中にQOLが有意に改善した患者の割合が高かった (25%対16%、 P=0.02) 。

著者らの結論

骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者において、 223Raはプラセボと比較し、 OSを有意に延長させることが示された。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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