骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者において､ 塩化ラジウム (223Ra) の効果を､ プラセボを対照に検証した第Ⅲ相比較試験ALSYNPCAの結果より､ 全生存期間 (OS) に対する有益性が示された｡ 

原著論文

▼解析結果

Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. PMID: 23863050

関連レジメン

適応：骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌

通常､ 成人には､ 1回55kBq/kgを4週間間隔で最大6回まで､ 緩徐に静脈内投与する｡

>>減量･休薬基準や専門医コメントを見る

ALSYMPCA試験の概要

対象

骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者

方法

921例を以下の2群に2：1で割り付けた｡

• 223Ra群 (614例）

223Ra 55kBq/kgを4週毎に6回投与＋標準的治療

• プラセボ群 (307例)

生理食塩水を4週毎に6回投与＋標準的治療

評価項目

主要評価項目

• OS

副次評価項目

• 症候性骨関連事象 (SSE) 発現までの期間
• ALP上昇までの期間
• PSA上昇までの期間
• ALP奏効率 (4週後以降に確認された､ ベースライン値から30%以上低下した患者の割合)
• ALP正常化率 (ベースライン時にALP値が正常範囲上限を上回った患者において､ 12週後に正常範囲内の値に戻る患者の割合) 

ALSYMPCA試験の結果

患者背景

• 両群で同様であった｡
• 223Ra群63％､ プラセボ群47％が試験薬の投与を6回すべて受けた｡
• 注射回数の中央値は223Ra群で6回､ プラセボ群で5回｡

OS中央値

• 223Ra群：14.9ヵ月
• プラセボ群：11.3ヵ月 

HR 0.70  (95％CI 0.58-0.83)､ p<0.001

OSのサブグループ解析

ドセタキセルの使用歴､ ALP値､ ビスホスホネート併用の有無に関わらず､ 223Ra群においてOSの延長が認められた｡ 

SSE発現までの期間中央値

• 223Ra群：15.6ヵ月
• プラセボ群：9.8ヵ月

HR 0.66 (95％CI 0.52-0.83)､ p<0.001

ALP上昇までの期間中央値

• 223Ra群：7.4ヵ月
• プラセボ群：3.8ヵ月

HR 0.17 (95％CI 0.13-0.22)､ p<0.00001

PSA上昇までの期間中央値

• 223Ra群：3.6ヵ月
• プラセボ群：3.4ヵ月

HR 0.64 (95％CI 0.54-0.77)､ p<0.00001

ALP奏効率

• 223Ra群：47%
• プラセボ群：3%

p<0.001

ALP正常化率

• 223Ra群：34%
• プラセボ群：1%

p<0.001

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

• 223Ra群：56%
• プラセボ群：62%

QOL

223Ra群では､ プラセボ群と比較して､ 試験薬投与期間中にQOLが有意に改善した患者の割合が高かった (25％対16％､ P=0.02) ｡

著者らの結論

骨転移を有する症候性の去勢抵抗性前立腺癌患者において､ 223Raはプラセボと比較し､ OSを有意に延長させることが示された｡