プラチナ製剤ベースの1次治療で病勢進行を認めなかった切除不能な局所進行または転移性の尿路上皮癌患者において､ 抗PD-L1抗体アベルマブの効果を､ BSC群を対照に検証した第Ⅲ相比較試験JAVELIN Bladder 100の結果より､ 全生存期間 (OS) に対する有益性が示された｡

原著論文

▼中間解析結果

Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. PMID: 32945632

▼追跡結果

Avelumab First-Line Maintenance for Advanced Urothelial Carcinoma: Results From the JAVELIN Bladder 100 Trial After ≥2 Years of Follow-Up. J Clin Oncol. 2023 Jul 1;41(19):3486-3492. PMID: 37071838

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JAVELIN Bladder 100試験の概要

対象

プラチナ製剤ベースの1次治療で病勢進行を認めなかった切除不能な局所進行または転移性の尿路上皮癌患者

方法

700例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• アベルマブ群 (350例）

アベルマブ10mg/kgを2週毎投与＋支持療法

• BSC (best supportive care) 群 (350例)

評価項目

主要評価項目

• OS 

全患者集団とPD-L1陽性集団で評価

副次評価項目

• 無増悪生存期間 (PFS)

全患者集団とPD-L1陽性集団で評価

• 奏効率 (ORR) 

全患者集団とPD-L1陽性集団で評価

• 奏効までの期間
• 奏効期間
• 安全性

JAVELIN Bladder 100試験の結果

患者背景

• 358例 (51.1%) がPD-L1陽性であった (アベルマブ群57.6%､ BSC群56.3%) ｡
• 両治療群間､ 全集団とPD-L1陽性集団群間で同様であった｡

OS中央値

全集団

• アベルマブ群：23.8ヵ月

(95%CI 19.9-28.8ヵ月)

• BSC群：15.0ヵ月

(95%CI 13.5-18.2ヵ月)

HR 0.76 (95％CI 0.63-0.91)､ p=0.0036

PD-L1陽性集団

• アベルマブ群：未到達

(95%CI 20.3ヵ月-未到達)

• BSC群：17.1ヵ月

(95%CI 13.5-23.7ヵ月)

HR 0.56 (95％CI 0.40-0.79)､ p<0.001

OS率 (1年時､ 2年時)

全集団

• アベルマブ群：71.3％､ 49.8%
• BSC群：58.4％､ 38.4%

PD-L1陽性集団(1年時)

• アベルマブ群：79.1％
• BSC群：60.4％

PFS中央値

全集団

• アベルマブ群：5.5ヵ月

(95%CI 4.2-7.2ヵ月)

• BSC群：2.1ヵ月

(95%CI 1.9-3.0ヵ月)

HR 0.54 (95％CI 0.46-0.64)､ p<0.0001

PD-L1陽性集団

• アベルマブ群：5.7ヵ月

(95%CI 3.7-7.4ヵ月)

• BSC群：2.1ヵ月

(95%CI 1.9-3.5ヵ月)

HR 0.56 (95％CI 0.43-0.73)

ORR

全集団

• アベルマブ群：9.7%

(95%CI 6.8-13.3%)

• BSC群：1.4%

(95%CI 0.5-3.3%)

PD-L1陽性集団

• アベルマブ群：13.8%

(95%CI 9.2-19.5%)

• BSC群：1.2%

(95%CI 0.1-4.2%)

奏効期間中央値

• アベルマブ群：28.4ヵ月

(95%CI 15.9-42.3ヵ月)

• BSC群：26.9ヵ月

(95%CI 4.4ヵ月-推定不能)

有害事象 (AE)

治療関連AE (Grade3以上) の発現率

• アベルマブ群：47.4%
• BSC群：25.2%

Grade3の免疫関連AEの発現率は､ 7.0%であり､ Grade4以上の免疫関連AEは発生せず

著者らの結論

プラチナベースの1次治療で病勢進行を認めなかった切除不能な局所進行または転移性の尿路上皮癌患者において､ アベルマブ投与はBSCと比較し､ OSを有意に延長させることが示唆された｡