Aziziらは､ 治療抵抗性高血圧患者を対象に､ 選択的アルドステロン合成酵素阻害薬baxdrostatが24時間携帯型血圧測定による収縮期血圧 (SBP) に及ぼす影響を海外多施設共同第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験Bax24で評価した｡ その結果､ baxdrostatはプラセボと比べて24時間携帯型血圧測定によるSBPを有意に低下させた｡ 本研究はLancet誌において発表された｡

📘原著論文

Effect of baxdrostat on ambulatory blood pressure in patients with resistant hypertension (Bax24): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2026 Mar 7;407(10532):988-999. PMID: 41794437

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究の観察期間は12週間と短期間であり､ 長期的な安全性および有効性については現在進行中の臨床試験で検証されています｡

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背景

baxdrostatが24時間携帯型血圧測定によるSBPに及ぼす影響を評価

アルドステロン調節異常は､ コントロール困難な高血圧の病態形成において重要な要因である｡

そこで第Ⅲ相Bax24試験では､ 選択的アルドステロン合成酵素阻害薬であるbaxdrostatが治療抵抗性高血圧患者の24時間携帯型血圧測定によるSBPに及ぼす影響を評価した｡

研究デザイン

22ヵ国･79施設の治療抵抗性高血圧患者217例を対象とした第Ⅲ相RCT

22ヵ国･79施設 (一次､ 二次､ 三次医療機関および研究施設) において､ 利尿薬を含む3種類以上の降圧薬を服用しているにもかかわらず座位SBPが140mmHg以上170mmHg未満である成人患者が登録された｡ 2週間のプラセボ導入期間後､ 24時間携帯型血圧測定でSBPが130mmHg以上の患者217例が以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられ､ 既存の降圧薬による基礎治療に追加して12週間投与された｡

• baxdrostat群 : 108例 (主要評価項目の対象は89例)

baxdrostat 2mgを1日1回経口投与

• プラセボ群 : 109例 (主要評価項目の対象は95例)

プラセボを1日1回経口投与

研究者､ 患者､ および試験スタッフは治療割付において盲検化された｡

主要評価項目はベースラインから12週時までの24時間携帯型血圧測定によるSBPの変化であり､ 試験薬を少なくとも1回投与され､ ベースラインおよび12週時に有効な測定値を有する患者を対象に共分散分析により評価した｡

欠測または無効な測定値は補完しなかった｡ 安全性解析には少なくとも1回試験薬を投与されたすべての患者を含めた｡

結果

24時間携帯型血圧測定による12週時SBPが有意に低下

対象患者の年齢中央値は60.0歳 (四分位範囲 51.0-68.0歳) であり､ 65%が男性､ 78%が白人であった｡

24時間携帯型血圧測定によるSBPのベースラインから12週時までの最小二乗平均変化量は､ baxdrostat群が-16.6mmHg (95%CI -18.8~-14.3mmHg) であり､ プラセボ群の-2.6mmHg (同-4.7~-0.4mmHg) と比べて有意に低下した (プラセボ補正後の推定差 -14.0mmHg (95%CI -17.2~-10.8mmHg､ p<0.0001)｡

忍容性は良好

有害事象 (AE) は､ baxdrostat群の52%､ プラセボ群の37%に発現した｡ 血清カリウム値が6mmol/Lを超えることが確認された患者がbaxdrostat群では3例 (3%) であった一方で､ プラセボ群では認められなかった｡

結論

治療抵抗性高血圧にアルドステロン合成酵素阻害が有用である可能性

著者らは ｢baxdrostatは､ 治療抵抗性高血圧患者においてプラセボと比べて24時間携帯型血圧測定によるSBPを有意に低下させ､ コントロール困難な高血圧治療に対してアルドステロン合成酵素阻害が有用である可能性をさらに支持する結果となった｣ と報告している｡

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