Hannaらは､ 再発または転移性頭頸部扁平上皮癌 (R/M HNSCC) 患者を対象に､ 1次治療における新規二重標的薬ficerafusp alfa＋ペムブロリズマブ (Pemb) 併用療法の安全性と抗腫瘍活性を第Ⅰ/Ⅰb相試験にて評価した｡ その結果､ グレード3/4の治療関連有害事象の発現率はそれぞれ45%､ 2%であり､ グレード3以上の高頻度な治療関連有害事象は貧血 (14%) とざ瘡様皮膚炎 (12%) であった｡ 客観的奏効率は､ HPV陰性例で54% (完全奏効21%)､ HPV陽性例で27%であり､ 特にHPV陰性腫瘍患者でその効果が示唆された｡ 試験結果はJCO誌に発表された｡ 

📘原著論文

Ficerafusp Alfa (BCA101) With Pembrolizumab for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Two-Year Results of an Expansion Cohort of a Phase I/Ib Trial. J Clin Oncol. 2026 May 8:JCO2502027. Online ahead of print. PMID: 42102329

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

患者報告アウトカム (PRO) は評価されておらず､ 試験中止後の後治療に関する情報も系統的に収集されていなかったため､ その影響を解析できていないのはlimitationです｡

関連コンテンツ

頭頸部癌のレジメンとピボタル試験一覧

総監修 : 国がん研究センター中央病院 加藤健 先生

【JAMA】頭頸部癌 総説 ｢何が分かる？｣

JAMA. 2026 Feb 10;335(6):531-541.

背景

R/M HNSCCのHPV陰性例では免疫療法への反応低下

再発または転移性頭頸部扁平上皮癌 (R/M HNSCC) 患者は予後不良であり､ 特にHPV陰性例では､ 上皮成長因子受容体 (EGFR) およびトランスフォーミング増殖因子β (TGF-β) の発現上昇により､ 腫瘍内への免疫細胞浸潤が阻害され免疫療法への反応が低下する｡

研究デザイン

ficerafusp alfa＋Pemb併用療法の安全性と抗腫瘍活性を評価

本稿では､ PD-L1陽性 (combined positive score 1以上) のR/M HNSCC患者を対象に､ 1次治療におけるficerafusp alfa (1,500mg､ 週1回) ＋ペムブロリズマブ (Pemb) (200mg､ 3週ごと) 併用療法を評価した第Ⅰ/Ⅰb相試験の拡大コホートの結果を報告する｡

主要評価項目は安全性とし､ 副次評価項目には､ 客観的奏効率 (ORR)､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 奏効期間 (DOR)､ 全生存期間 (OS) が含まれた｡

結果

G3以上の治療関連有害事象は47%

42例が1回以上の試験薬投与を受け､ 39例が有効性評価可能集団に含まれた｡ 追跡期間中央値は26.3ヵ月であった｡

42例において､ 47%でグレード(G)3以上の治療関連有害事象を認めた｡

• G3の治療関連有害事象 : 19例 (45%)
• G4の治療関連有害事象 : 1例 (2%)
• G3以上の高頻度な治療関連有害事象 : 貧血 (14%)､ ざ瘡様皮膚炎 (12%)

HPV陰性/陽性例でORR 54%および27%

有効性評価可能集団のうち､ HPV陰性腫瘍 (28例) およびHPV陽性腫瘍 (11例) におけるORRはそれぞれ54% (完全奏効21%)､ 27%であった｡

HPV陰性サブグループ

• DOR中央値 : 21.7ヵ月

　　(95%CI 6.0ヵ月-推定不能) 

• PFS中央値 : 9.9ヵ月

　　(95%CI 4.4-22.7ヵ月)

• OS中央値は21.3ヵ月

　　(95%CI 9.9ヵ月-推定不能)

結論

安全性良好であり､ HPV陰性腫瘍例に有望な抗腫瘍活性

著者らは､ ｢ficerafusp alfa＋Pembは､ R/M HNSCCの1次治療において良好な安全性･忍容性プロファイルを示し､ 有望な抗腫瘍活性を示した｡ 特にHPV陰性腫瘍を有する患者でその効果が示唆された｣ と報告している｡