Yueらは､ 完全切除されたステージ1B~3BのALK陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に､ 第2世代ALK阻害薬ensartinibの有効性･安全性を第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験 (ELEVATE) で検討した｡ その結果､ ステージ2~3Bの患者において24ヵ月時点で生存かつ無病であった患者の割合はensartinib群86.4%であり､ プラセボ群53.5%に比べて有意に高かった｡ また､ 対象となった全患者集団でも無病生存期間 (DFS) は有意に延長した｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡

📘原著論文

Ensartinib in Resected ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026 Jul 9; 395(2): 151-161. PMID: 42418775

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本試験は中国人のみを対象とし､ 追跡期間やステージ1B症例のイベント数が限られていたため､ 一般化可能性や長期予後､ ステージ1Bにおける有効性･安全性の評価にはさらなる検討が必要です｡

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背景

第2世代ALK阻害薬の切除可能ALK陽性NSCLCへの安全性･有効性は不明

ALK阻害薬は､ 切除可能なALK陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する有望な治療薬として登場した｡ しかし､ 第2世代ALK阻害薬ensartinibが同患者に対して安全かつ有効であるかは不明である｡

研究デザイン

完全切除されたALK陽性NSCLCの術後化学療法後の患者を無作為化

第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験である｡ 対象は､ 術後補助化学療法後の完全切除されたステージ1B~3BのALK陽性NSCLC患者とし､ 以下2群に1:1で無作為化した｡

• ensartinib群 (137例)

ensartinibは225 mgを1日1回､ 24ヵ月間投与

• プラセボ群 (137例)

プラセボを24ヵ月間投与

主要評価項目はステージ2~3B患者における無病生存期間 (DFS)､ 主要な副次評価項目は全患者集団におけるDFSとした｡

結果

ステージ2~3B患者のDFSは有意に改善

ステージ2~3B患者では､ 24ヵ月時点で生存かつ無病であった患者の割合はensartinib群で有意に高率であった｡

生存かつ無病患者割合

• ensartinib群 : 86.4%
• プラセボ群 : 53.5%

　HR 0.20 (95%CI 0.11-0.38､ p<0.001) 

全患者集団でもDFSは延長

全患者集団においても､ 24ヵ月時点で生存かつ無病であった患者の割合はensartinib群で有意に高率であった｡

生存かつ無病であった患者の割合

• ensartinib群 : 87.3%
• プラセボ群 : 57.2%

　HR 0.20 (95%CI 0.10-0.37､ p<0.001) 

グレード3以上の有害事象はより高頻度

グレード3以上の有害事象はensartinib群35.8%､ プラセボ群18.2%に発現した｡ ensartinib群におけるグレード3以上の有害事象で最も高頻度だったものは発疹であった｡

結論

ensartinibはALK陽性切除NSCLC患者のDFSを改善

著者らは､ ｢完全切除されたステージ1B~3BのALK陽性NSCLC患者において､ 24ヵ月時点で生存かつ無病であった患者の割合はプラセボと比較してensartinibで有意に高かった｣ と報告している｡