Rudin氏らは､ 未治療の進展型小細胞肺癌 (ES-SCLC) を対象に､ 抗TIGHT抗体tiragolumabとアテゾリズマブ+カルボプラチン+エトポシド (CE) 併用療法の効果について国際共同第III相二重盲検プラセボ対照無作為化試験SKYSCRAPER-02で検討した｡ その結果､ tiragolumab併用療法はアテゾリズマブ+CEと比較して生存期間を延長させなかった｡ 本研究はJ Clin Oncolにおいて発表された｡ 

📘原著論文

SKYSCRAPER-02: Tiragolumab in Combination With Atezolizumab Plus Chemotherapy in Untreated Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2023 Nov 17:JCO2301363. PMID: 37976444

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

Negative studyとなりましたが大切な研究結果です｡ Skyscraper (摩天楼) 研究は斬新なネーミングであり､ 独自の存在感を与えてくれます｡

🔢関連コンテンツ

CBDCA/Etop＋Atezolizumab

パラプラチン注射液５０ｍｇ

ベプシド注１００ｍｇ

テセントリク点滴静注８４０ｍｇ

背景

未治療ES-SCLCに対する既存の治療法では十分な効果が得られないことから､ 新たな治療オプションの開発が求められている｡

研究デザイン

対象

未治療ES-SCLC

介入

患者を1 : 1の割合で以下のように割り付けた｡

• tiragolumab群 : 243例

tiragolumab600mg+アテゾリズマブ1,200mg+CEを3週ごと4サイクル→tiragolumab+アテゾリズマブを3週ごとに投与

• プラセボ群 : 247例

主要評価項目

脳転移がない症例群 (PAS) におけるOSおよび無増悪生存期間 (PFS)

副次評価項目

全症例群 (FAS) におけるPFSおよびOS､ 奏効率 (RR) ､ 奏効期間 (DOR) ､ 安全性

研究結果

主要評価項目

PFSおよびOSは統計学的有意差が認められなかった｡

PAS群におけるPFS中央値

• tiragolumab群 : 5.4ヵ月
• プラセボ群 : 5.6ヵ月

HR 1.11､ p=0.3504

PAS群におけるOS中央値

• tiragolumab群 : 13.1ヵ月
• プラセボ群 : 13.1ヵ月

HR 1.14､ p=0.2859

副次評価項目

FAS群におけるPFSおよびOSの中央値はPAS群と一致していた｡

免疫介在性有害事象

• tiragolumab群 : 54.4%
• プラセボ群 : 49.2%

治療中止に至った有害事象

• tiragolumab群 : 8.4%
• プラセボ群 : 9.3%

安全性評価

併用療法は忍容性が高く､ 新たな安全性シグナルは認められなかった｡

結論

未治療ES-SCLCにおいて､ アテゾリズマブ+CEへのtiragolumabの追加はSCLCにおける生存期間を延長させなかった｡