Bavendiekらは､ ガイドラインに基づく標準治療を受けている左室駆出率が低下した慢性心不全 (HFrEF) 患者を対象に､ ジギトキシンの治療効果を国際多施設共同二重盲検プラセボ対照試験DIGIT-HFで評価した｡ その結果､ ジギトキシンは全死亡または心不全増悪による入院の複合リスクを有意に低減した｡ 本研究はNEJM誌において発表された｡ 

📘原著論文

Digitoxin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2025 Aug 29. Online ahead of print. PMID: 40879434

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

女性や腎機能低下は高血清ジゴキシン濃度の強い予測因子とされますが､ 本試験では女性や腎機能障害患者においても1次アウトカムに対するジギトキシンの効果は一貫しています｡

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NYHA心機能分類

ニューヨーク心臓協会の心不全分類

左室駆出分画 (LVEF)

Teichholz法による左心室収縮能の評価

FAILURE (心不全の増悪因子)

語呂合わせ : 慢性心不全の増悪因子

シアトル心不全モデル (SHFM)

心不全患者の予後予測

背景

HFrEF患者に対するジギトキシンの治療効果は不明

HFrEF患者に対する強心配糖体のジギトキシン*の治療効果は不明である｡

*現在国内では製造中止

そこで本研究では､ HFrEF患者を対象に､ ジギトキシンの治療効果を国際多施設共同二重盲検プラセボ対照試験DIGIT-HFで評価した｡

研究デザイン

対象は標準治療を受けているHFrEF患者1,212例

左室駆出率が40％以下､ NYHA機能分類ⅢまたはⅣ､ あるいは左室駆出率が30％以下でNYHA機能分類ⅡのHFrEF患者1,212例が､ ガイドラインに基づく標準治療を継続した上で以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• ジギトキシン群 : 613例

初期用量0.07mgのジギトキシンを1日1回投与

• プラセボ群 : 599例

プラセボを投与

主要評価項目は､ 全死亡または心不全増悪による初回入院の複合アウトカムであった｡

結果

全死亡または心不全増悪による入院の複合リスクを有意に低減

追跡期間中央値36ヵ月において､ 主要評価項目である全死亡または心不全増悪による初回入院の発生率は､ ジギトキシン群が242例 (39.5％) であり､ プラセボ群の264例 (44.1％) と比べて有意に低かった (HR 0.82 [95％CI 0.69-0.98]､ p=0.03)｡

全死亡はジギトキシン群で167例 (27.2％)､ プラセボ群で177例 (29.5％) であり (HR 0.86 [95％CI 0.69-1.07])､ 心不全増悪による初回入院はそれぞれ172例 (28.1％)､ 182例 (30.4％) であった (HR 0.85 [95％CI 0.69-1.05])｡

1件以上の重篤な有害事象が､ ジギトキシン群で29例 (4.7％)､ プラセボ群で17例 (2.8％) に発現した｡

結論

標準治療にジギトキシン併用で全死亡･心不全増悪による入院を低減

著者らは ｢ガイドラインに基づく標準治療を受けているHFrEF患者において､ ジギトキシンはプラセボと比べて全死亡または心不全増悪による入院の複合リスクを低減させた｣ と報告している｡

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