Sunらは､ 乳房切除術後の高リスク乳癌患者を対象に､ 寡分割照射 (43.5Gy/15回) による乳房切除後放射線療法を通常分割照射 (50Gy/25回) と比較する非盲検･非劣性･第Ⅲ相無作為化比較試験CHN HYPOPMRTの10年時点の長期解析を実施｡ その結果､ 10年時点の累積局所領域再発 (LRR) 率は､ 通常分割群で10.3%､ 寡分割群で12.0%であった｡ 一方､ Grade 3の有害事象の発現率も両群で同程度であり､ 通常分割群と比べて､ 寡分割群では有害事象を増加させることなく長期にわたって局所領域の良好な制御が維持されていた｡ 試験結果はLancet Oncol誌に発表された｡

📘原著論文

Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer (CHN HYPOPMRT): 10-year outcomes from a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026 Oct; 27(10): 1249-1259. PMID: 42805199

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

内胸リンパ節 (IMN) 照射を実施していないため心肺毒性が過小評価されている可能性があります｡ また､ 全例で腋窩リンパ節郭清が行われたため､ リンパ浮腫の発生率が現在の診療実態を反映していない可能性もあります｡

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背景

乳房切除後の寡分割照射､ 長期成績は未確立

寡分割放射線療法は乳癌に対する通常分割放射線療法に代わる手法として確立されている｡ しかし､ 乳房切除後に領域リンパ節照射を行った場合の長期データは乏しい｡ そこで本研究では高リスク乳癌に対する乳房切除後の寡分割放射線療法の長期の有効性と有害事象を通常分割放射線療法と比較した｡

研究デザイン

高リスク乳癌820例を寡分割と通常分割に1:1で無作為化

本試験は中国の国立がんセンター単施設で実施された非盲検･非劣性･第Ⅲ相無作為化比較試験である｡ 対象は､ 胸筋温存乳房切除術と腋窩郭清を受けた18~75歳の高リスク乳癌の女性患者で､ Karnofsky performance score (KPS) 60%以上の患者とした｡ 2008年6月12日~2016年6月16日に820例が登録され､ 以下の2群に1:1で無作為化に割り付けられた｡

• 通常分割群 (414例)

胸壁･鎖骨上領域に50Gy/25回 (5週間)

• 寡分割群 (406例)

胸壁･鎖骨上領域に43.5Gy/15回 (3週間)

主要評価項目は修正intention-to-treat (mITT) *における5年累積局所領域再発 (LRR) 率で､ 非劣性マージンは5%とされた｡ 本報告は事前規定の10年時点の長期解析**の結果である｡

*無作為化された適格患者から､ 無作為化後に不適格と判断された例と同意撤回例を除いた集団

**10年時点の成績は追加の検証的非劣性検定を行わずに解析

結果

解析対象810例の94%がIII期

各群5例が除外され､ 解析対象は810例 (通常分割群409例､ 寡分割群401例) となった｡ 追跡期間中央値は11.5年 (四分位範囲 [IQR] 9.6~13.8)､ 年齢中央値は49歳 (範囲24~74) で､ 761例 (94%) がIII期であった｡

10年LRR率は寡分割群12.0%､ 通常分割群10.3%

10年時点の累積LRR率は､ 通常分割群で10.3% (95%CI 7.3-13.3%)､ 寡分割群で12.0% (95%CI 8.8-15.2%) であった (HR 1.19, 95%CI 0.79-1.82)｡

主なGrade 3有害事象は各群1%以下､ Grade 4-5有害事象は認められず

10年時点で最も多いGrade 3の有害事象は虚血性心疾患 (通常分割群5例 [1%] vs 寡分割群5例 [1%]) で､ 次いでリンパ浮腫 (4例 [1%] vs 3例 [<1%])､ 肩関節機能障害 (2例 [<1%] vs 1例 [<1%])､ 皮膚有害事象 (0例 vs 1例 [<1%]) が続いた｡

Grade 4-5の有害事象､ 腕神経叢障害､ 重篤な有害事象､ 治療関連死はいずれも認められなかった｡

結論

治療期間の短縮につながる選択肢となる可能性

著者らは､ ｢乳房切除術後の寡分割放射線療法は､ 通常分割放射線療法と比べて重度の晩期有害事象を増やすことなく長期にわたり局所領域の制御を維持した｡ この結果は､ 寡分割放射線療法が乳房切除術後の放射線療法による治療期間を短縮できる選択肢となり得ることを支持するものである｣と報告している｡