Chmuraらは､ 1次全身療法中のオリゴ転移　 (転移4個以下) を有する乳癌患者を対象に､ 全身療法への転移巣を標的とした局所アブレーションの追加を､ 米国およびカナダの第Ⅱ/Ⅲ相無作為化比較試験NRG-BR002で検討した｡ その結果､ 主要評価項目の無増悪生存期間 (PFS) 中央値は､ 全身療法単独群23.0ヵ月､ 局所アブレーション追加群19.5ヵ月であり､ アブレーション追加による改善は示されず､ 本試験は第Ⅲ相へと進まなかった｡ 試験結果はJ Clin Oncol誌に発表された｡

📘原著論文

NRG-BR002: A Randomized Phase II/III Trial of Metastasis-Directed Ablation With First-Line Systemic Therapy for Oligometastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2026 Oct 7; JCO2600201. PMID: 42842849

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

対象患者の大部分がホルモン受容体陽性･HER2陰性乳癌であり､ トリプルネガティブ乳癌やHER2陽性乳癌への外的妥当性は限定的です｡

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背景

1次療法中の転移巣に対する局所治療の有益性は不確実

オリゴ転移性乳癌では転移巣に対する局所治療の実施が増えているが､ 1次全身療法中の有益性は不確実である｡

本試験では､ 1次全身療法への転移巣を標的とした局所アブレーションの追加が､ 全身療法単独に比べPFSを改善するかを検討した｡

研究デザイン

対象は転移4個以下の乳癌125例

NRG-BR002は､ 米国およびカナダで実施された第Ⅱ/Ⅲ相無作為化比較試験である｡ 対象は転移が4個以下で原発巣が制御されており､ 1次療法開始から12ヵ月以内に進行がみられず､ かつ可視転移のすべてが定位放射線治療 (SBRT) または外科切除の適応となる乳癌患者とした｡

2014年12月~2019年9月に129例が登録され､ そのうち125例が解析対象となった｡

患者は以下の2群に1:1で無作為化された｡

• 全身療法単独群 (アブレーションなし)
• 全身療法 + 局所アブレーション群

主要評価項目はPFS (進行または死亡までの期間と定義)､ 副次評価項目には全生存期間 (OS) および毒性が含まれた｡ 循環腫瘍細胞 (CTC) は探索的バイオマーカーとして評価された｡

結果

アブレーション追加でPFS改善せず

対象患者の年齢中央値は54歳であった｡ 79％がHER2陰性病変を有し､ 60％が単発転移､ 50％が骨転移を伴い､ 37％が骨転移のみであった｡

93%の患者に対し､ SBRTによる局所アブレーションが実施された｡ PFSイベントは72件､ 追跡期間の中央値は29.9ヵ月であった｡ PFS中央値は全身療法単独群に比べアブレーション追加群で延長が示されず､ この結果を受け､ 本試験は第Ⅲ相へと進まなかった｡

PFS中央値

• 全身療法単独群 : 23.0ヵ月
• アブレーション追加群 : 19.5ヵ月

HR 0.92 (70%CI 0.71~1.17､ 95%CI 0.57~1.47)､ 片側p=0.36､ 層別化p=0.42

OSも有意差なし､ G5有害事象は認めず

OSについても両群間で有意差は認められなかった(HR 1.07､ 95%CI 0.60~1.89､ 片側p=0.41､ 層別化p=0.52)｡ Grade 5の有害事象は認められなかった｡

TCT低値例ではPFS改善を示唆

探索的解析では､ 治療前のCTCが低値または検出不能な患者において､ 局所アブレーション追加によるPFSの改善が示唆された｡

結論

PFS･OSとも局所アブレーション追加の利益示されず

著者らは ｢オリゴ転移を有する乳癌患者において､ 1次全身療法への転移巣に対する局所アブレーションの追加はPFS､ OSのいずれも改善しなかった｡ 緩和ケアでの使用を除き､ 臨床試験以外でアブレーションを日常的に用いるべきではない｣ と報告している｡