Hofman氏らは､ ドセタキセル投与後に進行した転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者を対象に､ ルテチウムオキソドトレオチド-177 (177Lu)-PSMA-617とカバジタキセルによる治療効果の差について､ 第Ⅱ相非盲検無作為化比較試験TheraPで比較検討した｡ その結果､ 両治療間で全生存期間 (OS) に差はないことが明らかとなった｡ 本研究はLancet Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Overall survival with [177Lu]Lu-PSMA-617 versus cabazitaxel in metastatic castration-resistant prostate cancer (TheraP): secondary outcomes of a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov 30:S1470-2045(23)00529-6. PMID: 38043558

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

試験名がTheraPであり､ 本文中になんと40ヶ所出てきます｡ current studyなどの表現をせず､ 全てtheraPで書かれておりある意味爽快です｡

🔢関連コンテンツ

前立腺癌のTNM臨床病期分類

前立腺がんのNCCNリスク分類

前立腺がんのD'Amicoリスク分類

研究の背景

TheraP試験では､ ドセタキセル治療後に進行したmCRPC患者に対して､前立腺癌細胞の表面に高発現する蛋白質である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とした177Lu-PSMA-617による治療が、カバジタキセルと比較してPSMA反応を改善したことが報告されている｡ 本研究では､ 追跡調査によるOSおよび最新の画像バイオマーカー解析について報告する｡

研究デザイン

対象

ドセタキセル後に進行したmCRPCを有し､ PET画像でPSMA陽性を認め､ 転移病変部位がない患者 : 200例

介入

200例を1 : 1の割合で無作為に割り付けた｡

• 177Lu-PSMA-617群 (99例)

177Lu-PSMA-617を6週間ごとに最大6サイクル投与 (8-5GBqから開始し､ 6サイクル目は6-0GBqまで0.5GBqずつ減少)

• カバジタキセル群 (101例)

カバジタキセル20mg/m²を3週間ごとに最大10サイクル投与

主要評価項目

OS

研究結果

追跡期間中央値35.7ヵ月後の死亡割合

• 177Lu-PSMA-617群 : 78％ (77例)
• カバジタキセル群 : 69％ (70例)

OS

全生存期間は両群で同程度であった｡

• 177Lu-PSMA-617群 : 19.1ヵ月

95％CI 16.9-21.4ヵ月

• カバジタキセル群 : 19.6ヵ月

95％CI 17.4-21.8ヵ月

差 -0.5ヵ月(95%CI -3.7~-2.7)､ p=0.77

結論

177Lu-PSMA-617は､ ドセタキセル治療後に進行したPSMA陽性mCRPCにおいて､ カバジタキセルの代替療法として使用可能である｡ しかし､ OSにおいてカバジタキセル群との有意差は認められなかった｡ また､ 長期追跡期間でも､ 新たな安全性シグナルは確認されなかった｡