未治療の進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞癌患者において､ ニボルマブとカボザンチニブの併用投与の効果を､ スニチニブ単剤投与を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験CheckMate 9ERの結果より､ 無増悪生存期間 (PFS) ､ 全生存期間 (OS) 及び奏効率 (ORR) に対する有益性が示された｡

原著論文

▼中間解析結果

Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):829-841. PMID: 33657295

▼追跡結果

Nivolumab plus cabozantinib versus sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma (CheckMate 9ER): long-term follow-up results from an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):888-898. PMID: 35688173

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CheckMate 9ER試験の概要

対象

未治療の進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞癌患者

方法

651例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• ニボルマブ＋カボザンチニブ群 (323例)

ニボルマブ240㎎を2週毎投与＋カボザンチニブ40㎎を1日1回連日投与

• スニチニブ群 (328例)

スニチニブ50㎎を1日1回4週間経口投与後､ 2週間休薬

評価項目

• 主要評価項目：PFS
• 副次評価項目：OS､ ORR､ 安全性

CheckMate 9ER試験の結果

患者背景

両群間で同様であった｡

PFS中央値

• ニボルマブ＋カボザンチニブ群：16.6ヵ月

(95%CI 12.8-19.8ヵ月)

• スニチニブ群：8.3ヵ月

(95%CI 7.0-9.7ヵ月)

HR 0.56 (95％CI 0.46-0.68)､ P＜0.0001

OS中央値

初回報告時､ OS中央値は両群いずれも未到達

HR 0.70 (95％CI 0.55-0.90)､ P=0.0043

OS率 (2年時)

• ニボルマブ＋カボザンチニブ群：70％
• スニチニブ群：60％

ORR､ 完全奏効 (CR) 率

• ニボルマブ＋カボザンチニブ群：56%､ 12%
• スニチニブ群：28%､ 5%

奏効期間中央値 (95％CI)

• ニボルマブ＋カボザンチニブ群：23.1ヵ月

(95%CI 20.2-27.9ヵ月)

• スニチニブ群：15.1ヵ月

(95%CI 9.9-20.5ヵ月)

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

• ニボルマブ＋カボザンチニブ群：65%
• スニチニブ群：54%

著者らの結論

ニボルマブとカボザンチニブの併用療法は､ スニチニブ単剤療法と比較し､ PFS､ OSを延長させ､ ORRを改善させることが示唆された｡