Meattiniらは､ 70歳以上の早期乳癌患者を対象に､ 乳房温存術後の内分泌療法と放射線療法の有効性を第Ⅲ相非劣性無作為化比較試験EUROPAで比較検証した｡ その結果､ 放射線療法は内分泌療法と比較して健康関連QOL (HRQOL) が優れており､ 治療関連有害事象の発現率も低いことが示された｡ 今回､ 中間解析の結果がLancet Oncol誌に発表された｡ 

📘原著論文

Single-modality endocrine therapy versus radiotherapy after breast-conserving surgery in women aged 70 years and older with luminal A-like early breast cancer (EUROPA): a preplanned interim analysis of a phase 3, non-inferiority, randomised trial. Lancet Oncol. 2024 Dec 11:S1470-2045(24)00661-2. Online ahead of print. PMID: 39675376

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本論文の内容は､ 主要評価項目としてあらかじめ決められていた､ 24ヵ月後の中間解析結果です｡ 5年後の長期アウトカム結果にも注目です｡

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N Engl J Med. 2023 Aug 17;389(7):612-619.

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Lancet Healthy Longev. 2024 Sep;5(9):100612.

背景

術後低リスク早期乳癌の最適な治療選択肢は不明

高齢女性の低リスク早期乳癌で､ 乳房温存手術後の最適な治療選択肢はいまだ明確でない｡ 本試験は､ 放射線療法と内分泌療法を比較し､ 患者のHRQOLや同側乳房腫瘍再発 (IBTR) への影響を評価する目的で実施された｡

研究デザイン

放射線療法と内分泌療法を比較

ルミナルA型早期乳癌の診断で乳房温存手術を受けた70歳以上の女性患者731例を､以下の群に1 : 1の割合で無作為に割り付けた｡

• 放射線療法群 : 365例

全乳房照射または乳房部分照射を5-15回に分けて実施

• 内分泌療法群 : 366例

アロマターゼ阻害薬またはタモキシフェンを投与 (5~10年予定)

主要評価項目は①24ヵ月時点のEORTC QLQ-C30 global health status (GHS) スコアによるHRQOL､ ②5年間のIBTR率*とした｡

本論文は①の結果を記載している｡ ②については報告されていない｡

結果

HRQOLスコア低下は放射線群で少ない

24ヵ月時点の年齢およびG8スコア調整後のGHSスコアの最小二乗平均の変化は以下の通りであった｡

• 放射線療法群 (104例) : -3.40

95％CI -7.82~1.03､ p=0.13

• 内分泌療法群 (103例) : -9.79

95％CI -14.45~-5.13､ p<0.0001

• 平均差6.39

95％CI 0.14-12.65､ p=0.045

治療関連有害事象の発現頻度についても､ 放射線治療群 (67%) の方が内分泌療法群 (85%) より低かった｡ 重篤な有害事象に関しては､ 両群間に差はなかった (放射線治療群15%､ 内分泌療法群15%)｡ また､ 両群ともに治療関連死は認められなかった｡

結論

現時点では放射線療法の方がHRQOLを維持できる可能性

著者らは ｢この中間結果は､ 低リスク早期乳癌の高齢女性では､ 放射線治療の方がHRQOLを維持できる可能性を示唆している｡ しかし､ 最終的な結論を導くにはさらに詳細なデータが必要である｣ と報告している｡